El 17 de julio de 2018, el Invima
emitió por primera vez una alerta, indicando la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina
(NDMA) en la materia prima de los laboratorios Zhejiang Huahai, utilizada para
la fabricación del medicamento valsartán. El 12 de septiembre de 2018, se
encontró que dicha impureza también está presente en la materia prima de los
laboratorio Hetero Labs Limited. El Invima realizó el retiro preventivo de los
productos de 14 titulares que utilizan dichas materias primas, y permitió el
uso de los medicamentos de los titulares restantes. El 19 de octubre de 2018,
el Invima indica que los productos previamente retirados serán devueltos a sus
debidos titulares para su destrucción. Adicionalmente, tres laboratorios
(American Generics S.A.S, Laboratorio Colombiano Lafrancol S.A.S, y Procaps
S.A) cambiaron de proveedor de la materia prima, por lo cual se autoriza la
comercialización. (1).
El valsartán es un antagonista no
peptídico del receptor de angiotensina II, de manera selectiva por el receptor
AT1. Bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la
angiotensina II, al impedir selectivamente la unión de dicha hormona al subtipo
del receptor AT1 en muchos tejidos, como el músculo liso vascular o la glándula
adrenal. Su acción es independiente de la vía sintética de la AGT II. No posee
actividad agonista del receptor AT1. Este medicamento es utilizado en el
tratamiento de la hipertensión (2). Respecto a la impureza, el NDMA es un
compuesto orgánico volátil, conocido por ser un contaminante común. Su
toxicidad aguda está relacionada con falla hepática, hemorragia cerebral, hígado
agrandado y blando, agrandamiento del bazo, distensión abdominal, cirrosis, y
acumulación de un líquido amarillento en la cavidad peritoneal. Adicionalmente,
se reporta riesgo de carcinogénesis, y es posiblemente mutagénico (3).
El Invima reporta 30 titulares
con autorización para fabricar y/o importar valsartán. Existen 114 registros
sanitarios vigentes. De los 30 titulares autorizados, 13 utilizaban materia
prima de Zhejiang Huahai, y uno
utilizaba aquella de Hetero Labs Limited. La lista completa de productos
afectados, con sus respectivos lotes, puede consultarse aquí (1).
En la base de datos del Invima,
se registran entre otros, los siguientes productos disponibles en Colombia :
Principio
activo
|
Nombre
del producto
|
Registro
sanitario
|
Estado
del registro
|
Valsartán
|
CARDIK - IN® 160/2.5
|
INVIMA 2018M-0018125
|
Vigente
|
Valsartán
|
VALSAPREX H® 320 MG TABLETAS
|
INVIMA
2018M-0018309
|
Vigente
|
Valsartán
|
GARMISCH DUOVAL 5/160 COMPRIMIDOS
|
INVIMA 2018M-0017976
|
Vigente
|
Valsartán
|
ALENCAL VALS 2.5/320 MG TABLETAS RECUBIERTAS
|
INVIMA
2017M-0017844
|
Vigente
|
Valsartán
|
RACORVAL 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
|
INVIMA 2017M-0017787
|
Vigente
|
Valsartán
|
RACORVAL 160 MG TABLETAS RECUBIERTAS.
|
INVIMA
2017M-0017786
|
Vigente
|
Fuente: INVIMA
El Invima recomienda a la
comunidad en general no suspender el uso de valsartán hasta consultar con el
médico o farmacéutico, y revisar el titular del medicamento para verificar si
el producto está dentro de los afectados, para poder consultar o solicitar el
cambio. A los profesionales y miembros de entidades prestadoras de salud IPS,
se les recomienda verificar si en las instituciones se encuentran aún
existencias de los medicamentos afectados, según el listado provisto por el
Invima (visible en el enlace provisto anteriormente), y realizar el cambio de
producto a los pacientes a quienes se les haya dispensado (1).
REFERENCIAS
1. Invima - Alertas Sanitarias [Internet]. [citado el 28 de octubre de 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/
2. IBM Micromedex. Valsartan - MICROMEDEX [Internet]. Drug Result Page - MICROMEDEX. [citado el 25 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#
3. Bingham E, Cohrssen B. Patty’s Toxicology, 6 Volume Set. John Wiley & Sons; 2012. 5872 p. (https://books.google.com.co/books?id=1mk3lFVtBSQC&pg=RA1-PA409&dq=ndma+toxicology&hl=en&sa=X&ved=0ahUKEwi-9-CnhKLeAhVDp1kKHTl6D6gQ6AEIKjAA#v=onepage&q=ndma%20toxicology&f=true)
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