El 25 de junio del 2018, el
instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) emitió
una alerta informando que el lote 696V11 del medicamento ORAZOLE® 40 MG
intravenoso que es fabricado por Laboratorios Bussié S.A presentó alteración en
las características macroscópicas del producto, lo cual puede comprometer la
seguridad y eficacia del medicamento ya que se sospecha que puede verse
afectada la calidad del producto (1).
El omeprazol es un fármaco
inhibidor de la bomba de protones, suprime la secreción de ácido gástrico
inhibiendo selectivamente la bomba H+/K+ ATPasa, que se encuentra en la
superficie secretora de las células parietales, inhibiendo el transporte final
de protones (H+) hacia el lumen gástrico (2, 3, 4). está indicado para la
úlcera péptica y duodenal, la esofagitis por reflujo y para el síndrome de
zollingerellison, el orazole como tal está indicado para la hemorragia de vías
digestivas por úlcera gástrica o duodenal sangrante, la prevención de la
reaparición de hemorragias y los ya mencionados anteriormente (5, 6).
Los efectos adversos más comunes
asociados al omeprazol son fiebre, erupciones, dolor abdominal, diarrea, mareo,
dolor de cabeza, entre otros, aunque pueden ocurrir otros efectos más severos
como hipomagnesemia, pancreatitis, anemia hemolítica etc. Pero como tal los
efectos adversos del fármaco no es lo único que compromete la seguridad del
paciente también se tiene que asegurar la estabilidad, seguridad y calidad del
producto y si al inspeccionar el medicamento se observa alguna alteración no se
puede administrar (2). Las alteraciones macroscópicas en productos intravenosos
pueden representar contaminación en el producto, precipitación de un soluto o
algún alérgeno extraño que ponga en riesgo la integridad al paciente ya que si
se administra se pueden generar una infección por algún organismo extraño, el
taponamiento de alguna vena o arteria por el paso de material particulado o
hipersensibilidad por alérgenos extraños entre otros (7).
Según el instituto nacional de
vigilancia de medicamento y alimentos (INVIMA), en Colombia se encuentran 27
productos con registro sanitario vigente que tiene como principio activo
omeprazol en diferentes formas farmacéuticas (cápsulas duras, Tabletas de
liberación retardada, polvos, etc) y marcas, en la tabla 1 se muestran algunos
de ellos.
Tabla 1. Algunos productos disponibles en Colombia
Principio activo
|
Nombre del producto
|
Registro sanitario
|
Estado del registro
|
Omeprazol 25% pellets
equivalentes a omeprazol
|
Omeprazol 40 mg
|
INVIMA 2018M-0018140
|
Vigente
|
Composición (8,5%) de los
microgránulos: omeprazol pellets al 8.5% (235,295 mg) equivalente a omeprazol
base
|
Genoprazol 20 mg cápsulas
|
INVIMA 2014M-0015447
|
Vigente
|
Omeprazol USP pelles al 85 %
composición: omeprazol
|
Genoprazol 10 mg capsulas
|
INVIMA 2014M-0015571
|
Vigente
|
Omeprazol sódico 44,94 mg,
equivalentes a omeprazol base
|
Omeprazol 40 mg
|
INVIMA 2014M-0015210
|
Vigente
|
Omeprazol
|
Omeprazol 20 mg
|
INVIMA 2014M-0015012
|
Vigente
|
Omeprazol
|
Omeprazol 40 mg
|
INVIMA 2014M-0014920
|
Vigente
|
Omeprazol sódico equivalente a
omeprazol base.
|
Omeprazol 40 mg/vial
|
INVIMA 2014M-0015472
|
Vigente
|
Omeprazol sódico 42.6mg
equivalente a omeprazol
|
Sumicetron® 40 mg polvo
liofilizado para reconstituir a solución inyectable
|
INVIMA 2008M-0008525
|
Vigente
|
Omeprazol sódico equivalente a
omeprazol
|
Ciplaprazol®
|
INVIMA 2016M-0004472-R1
|
Vigente
|
Composición de los pellets:
omeprazol 8.5 % equivalente a omeprazol
|
Uprazol 20 mg
|
INVIMA 2015M-0003518-R1
|
Vigente
|
Omeprazol sódico equivalente a
omeprazol
|
Orazole® 40
|
INVIMA 2016M-012230-R3
|
Vigente
|
Se recomienda no adquirir el lote del producto que presenta estos problemas, o si se encontraba utilizándolo, suspender inmediatamente su uso ya que puede representar posibles riesgos para la salud, e informe a su médico si presenta algún efecto adverso (1). Además, repórtelo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias bibliograficas
1. Invima alerta sobre el producto: "ORAZOLE® 40 MG
intravenoso de laboratorios Bussie Lote 696V11" [Internet]. Invima.gov.co. 2018
[cited 1 September 2018]. Available from: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-078-2018-orazole-40-mg-intravenoso-de-laboratorios-bussie-lote-696v11-pdf/download.html
2. Omeprazole
[Internet]. Micromedexsolutions.com. 2018 [cited 31 August 2018]. Available
from:
https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/B97114/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/F18984/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Omeprazole&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#
3. orazole capsule, hard 40 mg de colombia [Internet]. Vademecum.es. 2018
[cited 1 September 2018]. Available from:
https://www.vademecum.es/equivalencia-lista-orazole+capsule%2C+hard+40+mg-colombia-a02bc01-co_1
4. Omeprazole [Internet].
Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from:
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4594#section=Drug-Warning
5. Medicamentos
a un clic - omeprazol [Internet]. Medicamentosaunclic.gov.co. 2018 [cited 1
September 2018]. Available from:
http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=944
6. Sistema
de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co.
2018 [cited 1 September 2018]. Available from:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
7.
Alimentación intravenosa - Trastornos nutricionales - Manual MSD versión para
público general [Internet]. Manual MSD versión para público general. 2018
[cited 1 September 2018]. Available from:
https://www.msdmanuals.com/es-co/hogar/trastornos-nutricionales/apoyo-nutricional/alimentaci%C3%B3n-intravenosa
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