viernes, 9 de noviembre de 2018

Eventos neuropsiquiátricos asociados al uso de montelukast



La administración de productos terapéuticos (TGA), agencia regulatoria de Australia, emitió el 12 de julio del 2018 una alerta relacionada con la seguridad del agente antiasmático montelukast, el cual  es vinculado a eventos psiquiátricos que van desde agitación y problemas para conciliar el sueño, hasta pensamientos y comportamientos suicidas. Si bien esta asociación ha sido reconocida desde hace tiempo, la TGA hizo una revisión de la literatura reciente, y considera prudente y necesario recalcar el posible riesgo del uso del fármaco (1).

Montelukast es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos tipo 1 que se unen a cisteinil leucotrienos (CysLT1), los cuales se pueden encontrar en las vías aéreas humanas. Esto previene algunos procesos inflamatorios a ese nivel así como el edema y la contracción muscular. De ahí su efecto antiasmático. También tiene un perfil favorable en el tratamiento de la rinitis alérgica pues en esta condición hay liberación de leucotrienos de la mucosa nasal después de exposición a algunos alérgenos (2).

Con respecto a los efectos adversos a nivel neurológico, se pueden presentar algunos como dolor de cabeza (en adultos y adolescentes aproximadamente 18.4%; y en niños 2% de los casos), somnolencia, mareos, insomnio, alteraciones de la memoria, y agitación psicomotora. Durante su poscomercialización se han detectado alteraciones psiquiátricas de mayor gravedad como alucinaciones, así como ideaciones y comportamientos suicidas. Si bien con éstas no existe una relación causal totalmente esclarecida, debe tenerse precaución. (2,3)
A la fecha, en Colombia existen 110 medicamentos que tienen montelukast como principio activo disponibles para consulta en el INVIMA, de esos solo 60 tienen registro sanitario vigente, el resto de productos tienen su registro vencido o en trámite. Las principales indicaciones del fármaco aprobadas son el tratamiento profiláctico y crónico del asma (tanto en niños como en adultos), para el alivio de síntomas producidos por rinitis alérgica, y la prevención de la broncoconstricción causada por por el ejercicio. (4). A continuación se muestran algunos de los productos comercializados en Colombia.

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
MONTELUKAST DE SODIO EQUIVALENTE A MONTELUKAST
LUKAST® 4 MG GRANULADO ORAL
2016M-0016741
Vigente
MONTELUKAST DE SODIO EQUIVALENTE A MONTELUKAST
PREVIASM ®
2014M-0015266
Vigente
MONTELUKAST DE SODIO EQUIVALENTE A MONTELUKAST
LEUTRIEN® 5 MG
2013M-0014527
Vigente
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Se recomienda a las personas que están utilizando el medicamento que tengan en cuenta los posibles efectos adversos expuestos anteriormente, y que si se presentan aquellos que interfieren con su estilo de vida o bienestar (como ideaciones suicidas) comuniquen inmediatamente a su médico, quien decidirá qué opciones terapéuticas existen. A los profesionales de la salud se les recomienda advertir a los pacientes y actuar oportunamente en caso de reportes de casos.

En caso de presentar bien sea los efectos adversos mencionados, u otro tipo de reacciones, reportar su caso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

Para más información sobre esta alerta, siga  este enlace.


Referencias

1.     TGA. Montelukast. Administración de Productos Terapéuticos. Número de reporte 1; 2018. Disponible en http://www.tga.gov.au/alert/montelukast
2.     Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA.
Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 31 de agosto de 2018].
3.     Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud). Montelukast. Disponible en http://www.medicamentosaunclic.gov.co/ [Consultado el 31 de agosto de 2018].
4.     Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. [Consultado el 31 de agosto de 2018].



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