viernes, 9 de noviembre de 2018

BLINCYTO (blinatumomab) y toxicidad del alcohol bencílico para pacientes pediátricos



La agencia Healthy Canadians reporta el 12 de junio del 2018 una alerta sobre el medicamento “Blincyto”  junto con alcohol bencílico presenta toxicidad en pacientes pediátricos. La agencia reporta que se ha autorizado recientemente  una preparación opcional de BLINCYTO, una bolsa de infusión de 7 días que contiene alcohol bencílico para pacientes que pesen más de 22 kg o más. No se recomienda su uso en pacientes que pesen menos de 22 kg (1).

El blinatumomab es un anticuerpo monoclonal producido en cultivos de células de ovario de hámster chino. este se utiliza para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B refractarias, cromosoma philadelphia; su mecanismo de acción es al ser un anticuerpo.

El alcohol bencílico preservante al que se ha asociado con reacciones adversas tales como el "síndrome de jadeo" en pacientes pediátricos, particularmente en recién nacidos prematuros y lactantes. El "síndrome de jadeo" (caracterizado por respiración entrecortada, depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos que se encuentran en la sangre y la orina), otros síntomas que pueden presentar son deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías hematológicas, ruptura de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular (1,3).

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos  (INVIMA) En Colombia solo se presenta 1 medicamento con el principio activo blinatumomab y está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, cromosoma philadelphia negativo, en recaídas o refractaria (4). 

Para el uso de este medicamento en pacientes neonatos, bebés y  pediátricos con bajo peso  en régimen de dosificación de 24, 48, 72 y 96 horas  se recomienda que se use solución salina  libre de conservantes para evitar que se de la intoxicación con alcohol bencílico,  se recomienda que la  bolsas de 7 días de solución BLINCYTO para perfusión que contiene alcohol bencílico no se recomienda para su uso en neonatos, bebés y pacientes pediátricos con bajo peso (1).

Se sugiere tomar medidas de seguridad. A la comunidad en general se invita a reportar efectos adversos relacionados con el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Finalmente, el Invima solicita a los programas de farmacovigilancia poner especial énfasis en la identificación de efectos adversos que estén relacionados con el medicamento en cuestión e informar al Invima lo más pronto posible.

Ante cualquier sospecha de reacción adversa a causa del uso de blinatumomab, informa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información visite el siguiente enlace


Referencias
1.        Healthy Canadians.  BLINCYTO (blinatumomab) and Benzyl Alcohol Toxicity for Pediatric Patients.[Fecha de consulta: 11 septiembre 2018].Disponible en:   http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67016a-eng.php
2.        Kantarjian, H., DeAngelo, D., Stelljes, M., Martinelli, G., Liedtke, M., Stock, W., Gökbuget, N., O’Brien, S., Wang, K., Wang, T., Paccagnella, M., Sleight, B., Vandendries, E. and Advani, A. (2016). Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. New England Journal of Medicine, 375(8), pp.740-753.
3.       Nadine Shehab; Carrie L. Lewis; Darcie D. Streetman; Steven M. Donn,Exposure to the pharmaceutical excipients benzyl alcohol and propylene glycol among critically ill neonates Pediatr Crit Care Med. 2009 Mar;10(2):256-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819a383c.
4.       Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados.[Fecha de consulta: 11 septiembre 2018].Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



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