viernes, 9 de noviembre de 2018

Albúmina humana de la marca comercial Quimbiotec sin registro sanitario comercializado en Ecuador, con posibilidad de ingresar a Colombia por contrabando




El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), generó una alerta el 9 de julio de 2018, debido a una notificación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador (ARCSA); y se refiere a la comercialización en Ecuador de albúmina humana al 20% fraudulenta, fabricada por la planta productora Quimbiotec de Venezuela[1,2].

De acuerdo a Quimbiotec®, la albúmina humana es una solución estéril que no contiene preservantes, obtenida mediante el fraccionamiento de plasma sanguíneo humano por medio de etanol; equivale osmóticamente a 400 ml de plasma normal aproximadamente[3]. Está indicada para restablecer y mantener el volumen sanguíneo, cuando se haya demostrado una deficiencia en el volumen y sea necesario usar un coloide[4].  

Debido a que es un medicamento fraudulento, no se conoce con certeza las condiciones de almacenamiento y transporte, y el contenido real de principio activo, lo que puede afectar la salud del usuario. Sin embargo, el INVIMA todavía no ha detectado la comercialización de dicho producto en el país, pero es probable que puede ingresar ilegalmente, por lo que es importante que la población en general verifique el registro sanitario del producto mencionado[1,2].

Productos que contienen albúmina con registro sanitario vigente en Colombia[5].


Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
FERRIMANITOL OVOALBUMINA (EQUIVALENTE A 40 MG DE HIERRO FERRICO)
FERROPROTINA 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
INVIMA 2016M-0010978 R1
VIGENTE
MACROAGREGADOS DE ALBUMINA HUMANA PLASMÁTICA
PULMOCIS
INVIMA 2009M-0009703
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA
ALBUMINA HUMANA 20 %
INVIMA 2008M-0008467
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA (PLASMA DE PROTEÍNA HUMANA)
SERALBUMIN-25 SOLUCIÓN INYECTABLE
INVIMA 2008M-0008493
VIGENTE
PROTEINA DE PLASMA HUMANO CON AL MENOS 95% DE ALBUMINA
UMAN ALBUMIN 200G/L
INVIMA 2016M-0006649-R1
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA 200G (SOLUCION DE 200G DE PROTEINA PLASMÁTICA POR LITRO, CON AL MENOS UN 96% DE ALBUMINA HUMANA).
ALBUREX 20/100 ML
 INVIMA 2016M-0004403-R1
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA AL
ALBUREX 25/100 ML
INVIMA 2015M-0004407-R1
VIGENTE
CADA UN (1) LITRO CONTIENE PROTEÍNA PLASMÁTICA CON AL MENOS UN 96% DE ALBUMINA HUMANA
ALBUREX 25/50ML
INVIMA 2016M-0004394-R1
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA
ALBUMINA HUMANA 20 %
INVIMA 2016M-0003569-R1
VIGENTE
PROTEINA DE PLASMA HUMANA (DERIVADA DE SANGRE VENOSA) NO MENOS DE 96% DE ALBUMINA (20% 200 MG/ML
HUMAN ALBUMIN 20 % BEHRING 100 ML.
INVIMA 2009 M-13483-R1
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA CON UNA PUREZA DE AL MENOS 96%
HUMAN ALBUMIN 20 % BEHRING 50 ML.
INVIMA 2009 M-13461-R1
VIGENTE
ALBUMINA HUMANA
ALBUTEIN 20%
INVIMA 2017M- 003168-R2
VIGENTE

De acuerdo al INVIMA, hay 43 registros sanitarios que permiten comercializar Albúmina en Colombia, de las cuales 12 están vigentes (ver anexo 1), ninguno de estos registros corresponde a la albúmina humana comercializada por Quimbiotec®[5]. Si observa que el producto mencionado está siendo comercializado, debe denunciar el hecho a través de la página del INVIMA ingresando a la opción ‘’servicios de información al ciudadano’’, luego a ‘’peticiones, denuncias, quejas y reclamos’’, dando clic en la opción ‘’denuncie aquí’’ [1].

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente link.



REFERENCIAS

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-088-2018-alb%C3%BAmina-humana-al-20-de-la-marca-comercial-quimbiotec-pdf/download.html

[Consultado el 13 de septiembre de 2018].

[2] Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Consulta Datos de productos. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-albumina-humana-de-quimbiotec-sin-registro-sanitario/ [Consultado el 13 de septiembre de 2018].

[3] Quimbiotec, C.A. Consulta Datos de productos. Disponible en: https://2315-ve.all.biz/albmina-humana-al-20-inyectable-g7620 [Consultado el 13 de spetiembre de 2018].

[4] Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/43A5AA/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/D6B776/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=albumin&UserSearchTerm=albumin&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL# [Consultado el 13 de septiembre de 2018].

[5] Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Consulta Datos de productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 16 de spetiembre de 2018].

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