miércoles, 25 de abril de 2018

Isotretinoína: casos raros de disfunción erectil y disminución de la líbido




La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (agencia sanitaria del Reino Unido), emitió una alerta el 26 de octubre de 2017, acerca de casos aislados de disfunción eréctil y disminución de la líbido en pacientes que toman isotretinoína para el tratamiento del acné severo [1]. 

En el Reino Unido, entre 1985 y 2017 se han recibido 14 reportes asociados con la disfunción sexual, 49 de disfunción eréctil o disfunción eyaculatoria y 23 casos de disminución de la líbido, todos asociados con el uso de isotretinoína. Aunque el mecanismo de producción de estos efectos no ha sido del todo establecido, se cree que pueden darse mediante una reducción en los niveles plasmáticos de testosterona [1]. 

Isotretinoína es una forma de la vitamina A, la cual reduce la liberación de grasa en las glándulas sebáceas en la piel y acelera la renovación de esta [2]. Por su parte, la disfunción eréctil consiste en la incapacidad para mantener una erección de suficiente duración y una firmeza adecuada durante la relación sexual. La disfunción eyaculatoria hace referencia a la eyaculación precoz o a la no eyaculación durante el acto sexual, mientras que la disminución del libido hace referencia a la disminución del deseo sexual [3]. 

En Colombia, según el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la isotretinoína cuenta con 19 registros sanitarios vigentes distribuidos en varias presentaciones (cápsulas, geles de uso tópico) con indicaciones para el tratamiento de las formas severas de acné [4]. 

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre Del Producto
Registro Sanitario
Estado Del Registro

Isotretinoína

Geloderm®
2015m-0015802
Vigente Hasta 2015/04/06

Isotretinoína

Atretin® Gel
2014m-0015296
Vigente Hasta 2019/10/27

Isotretinoína

Isoface 20 Mg
2015m-0011185-R1
Vigente Hasta
2020/12/28

Isotretinoína

Isotretinoína 10 mg Capsulas Blandas
2009m-0009754
Vigente Hasta
2019/07/24

Isotretinoína

Dermalona 20 mg Capsula Blanda
2009m-0009768
Vigente Hasta
2019/07/09

Isotretinoína

Roaccutan Capsulas X 20 mg
 2017m-008120-R3
Vigente Hasta
2022/05/11

Isotretinoína

Tretinex® 10 mg
2013m-0002254-R1
Vigente Hasta 2018/11/27

Isotretinoína

NovadermaTretinova 20 mg Capsula
2008m-0007688
Vigente Hasta
2018/01/24

Isotretinoína

Sotret® 10mg
2008m-0008635
Vigente Hasta
2018/11/14

Isotretinoína

Isolve ®
2008m-0007973
Vigente Hasta
2018/06/10
Fuente: INVIMA

De acuerdo a la información anteriormente descrita, se realizan las siguientes recomendaciones [5]:

Para pacientes:

  • Si usted presenta algún síntoma de los mencionados previamente y está consumiendo este medicamento consulte a su médico. 
  • Si es usted es mujer y se encuentra en edad fértil, y está planeando usar este medicamento, verifique que no se encuentra en estado de gestación.. Planifique con su médico un plan de prevención del embarazo y utilice métodos anticonceptivos seguros por lo menos un mes antes de iniciar el tratamiento y un mes después de haber acabado el tratamiento. 
  • Si usted está en periodo de gestación, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. 
Para el profesional de la salud [5,6]:

Isotretinoína debe ser administrada para pacientes que no respondieron bien a la terapia con otras opciones de tratamiento del acné de primera línea, siempre teniendo en cuenta la relación riesgo/beneficio. Informe a todos los pacientes que usan isotretinoína (tanto hombres como mujeres) los riesgos asociados al uso de este fármaco y asegúrese de que firmen un consentimiento informado que indique que han recibido y entendido los riesgos asociados al uso de este medicamento. Si el paciente es una mujer en edad fértil, verifique que cumpla las “condiciones de uso” enlistadas en las monografías de los productos cuyo principio activo sea isotretinoína.
Asegúrese de realizar un programa de planificación para la prevención del embarazo cuando prescriba productos cuyo principio activo sea isotretinoína.

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de isotretinoína, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia al correo electrónico invimafv@invima.gov.co o a la línea (1) 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA

[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Drug safety update, Isotretinoin (Roaccutane): rarereports of erectiledysfunction and decreased libido. [Publicado el 26 de Octubre de 2017]. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017]. Disponible en: https://www.gov.uk/drug-safety-update/isotretinoin-roaccutane-rare-reports-of-erectile-dysfunction-and-decreased-libido

[2] Drugs.com. Isotretinoin. Informacion sobre fármacos. Drugs.com. [Modificado el 15 de Noviembre de 2017]. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017]. Disponible en : https://www.drugs.com/search.php?searchterm=isotretinoin&a=1

[3] Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

[4] Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta de datos de productos cuyo principio activo es isotretinoína. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[5] CIMUNCOL. Alertas sobre medicamentos CIMUN. Roche debe indemnizar pacientes por ocultar riesgos de un popular medicamento para el acné [publicado el 5 de Julio de 2012]. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017]. Disponible en:http://cimuncol.blogspot.com.co/2012/07/roche-debe-idemnizar-pacientes-por.html

[6] CIMNUNCOL. Alertas sobre medicamentos CIMUN. Consumo de isotretinoína en edad fértil y embarazo sigue causando defectos congénitos a pesar de las advertencias y contraindicaciones conocidas [publicado el 16 de septiembre de 2016]. [Fecha de consulta: 20 de Noviembre de 2017] Disponible en: http://cimuncol.blogspot.com.co/2016/09/consumo-de-isotretinoina-en-edad-fertil.html











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