miércoles, 25 de abril de 2018

Riesgo de eventos adversos severos cutáneos por el uso de eritropoyetina humana recombinante



La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Agencia reguladora del Reino Unido), ha emitió una alerta el pasado 9 de enero de 2018, sobre el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante debido a que se ha sido asociado con severas reacciones adversas de carácter cutáneo en casos raros, incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y la necrosis epidérmica toxica (TEN). [1]

La eritropoyetina humana recombinante es un medicamento biotecnológico que actúa sobre el sistema hematopoyético, este se usa principalmente en anemia causada por falla renal crónica o anemia causada por quimioterapia o síndromes neoplásicos, actuando como terapia de remplazo. Estimula la eritropoyesis al interaccionar con el receptor de eritropoyetina de las celular progenitoras celulares. Este fármaco genera eventos adversos comunes como hipertensión (1%-10%), deficiencia de hierro y dolor de cabeza (1%-10%) y otros más serios como reacciones anafilácticas, aplasia pura de células rojas, progresión de tumores, crisis hipertensivas (0,1%-1%) y desordenes tromboembolicos (7% en pacientes con cáncer). Se contraindica en pacientes con hipertensión no controlada, con hipersensibilidad al activo o a alguno de los componentes, con angina inestable, infarto agudo de miocardio y pacientes pediátricos menores de 3 años [2].



El síndrome de Stevens Johnson (SJS) es un desorden eruptivo en la piel de carácter agudo, que ocurre en respuesta a una variedad de estímulos antigénicos [3].La necrosis epidérmica toxica (TEN) es una verdadera emergencia dermatológica, ya que puede poner en riesgo la vida del paciente. Esta se caracteriza por cambios exfoliativos severos en la piel, lesiones erosivas en las mucosas y potencial afectación multisistemica. Esta enfermedad también es conocida como síndrome de Lyell [4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), hay 12 medicamentos con principio activo eritropoyetina con registro sanitario vigente, 17 medicamentos con registro sanitario vencido, 5 con registro sanitario cancelado y 7 en trámite de renovación (ver Tabla 1)[5].

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE
EPOYET 2000
INVIMA 2008 M-006891-R1
Vigente
ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE (EPOETIN ALFA)
ERITROMAX 2.000 U.I. SOLUCION INYECTABLE
INVIMA 2016M-0016762
Vigente
ERITROPOYETINA RH HUMANA RECOMBINANTE
ERITROPOYETINA
INVIMA 2009M-0010280
Vigente
ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE
EPOYET 10000 U.I. POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE
INVIMA 2009M-0010083
Vigente
ERITROPOYETINA RECOMBINANTE HUMANA (TIPO BETA)
RECORMON® SOLUCION INYECTABLE 30000 UI/0,6 ML
INVIMA 2015M-0004029-R1
Vigente
Fuente: INVIMA [5].

Aunque esta reacción adversa de la eritropoyetina sea considerada muy rara deben, considerarse las siguientes recomendaciones para el personal médico y los pacientes sometidos a un tratamiento con esta [1]:

  • Reportar al personal médico cualquier síntoma similar a los de un resfriado común, peladuras y secreciones de lesiones cutáneas, similares a una quemadura o rash extendido con enrojecimiento e irritación en la piel, mucosas orales, ojos, nariz, garganta o área genital.
  • Monitorear la presencia de cualquier lesión cutánea anormal que se presente en los pacientes. 
  • Evitar el uso de este fármaco en pacientes con antecedentes de patologías cutáneas. 
  • Retirar el medicamento de la terapia de los pacientes en los que se presenten estos efectos adversos relacionados a la eritropoyetina 
Se recuerda al público en general que para reportar cualquier efecto adverso por el uso de medicamentos puede enviar un correo a invimafv@invima.gov.co o informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia utilizando el formato FOREAM que se encuentra en la página del INVIMA o mediante la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace

Bibliografía

[1] Drug Safety Update volume 11, department of health and social care, Government of United Kingdom. Issue 6; January 2018: 2.

[2] IBM Micromedex. Epoetin beta. Fecha de consulta: 10 abril 2018. http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/E23DC0/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/0141BB/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Epoetin%20Beta&fromInterSaltBase=true# (10/04/18 12:39)

[3] IBM Micromedex. Stevens Johnson Syndrome. Fecha de consulta: 10 abril 2018. http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# [4] IBM Micromedex. Toxic Epidermal Necrolysis. Fecha de consulta: 10 abril 2018. http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# 

[5] INVIMA. Consulta de registro sanitario. Fecha de consulta: 10 abril 2018. http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

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