miércoles, 25 de abril de 2018

ÁCIDO VALPROICO: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo




El 13 de febrero de 2018, la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AMPS), emitió un comunicado sobre nuevas medidas que podrían evitar la exposición al ácido valproico durante el embarazo.

Como es conocido, el uso de ácido valproico durante el embarazo se asocia con el desarrollo de trastornos y malformaciones fetales mayores, como defectos en el tubo neural. Las recomendaciones fueron generadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), responsable de evaluar y controlar la seguridad de medicamentos en humanos, según la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) [1,2].

Ácido valproico es un agente antiepiléptico que a pesar de saber que presenta un ácido carboxílico se le desconoce su mecanismo de acción exacto y se sugiere que su actividad se relaciona directamente con las concentraciones elevadas del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro [3-5].

Se realizó una revisión de un estudio que se había elaborado en el año 2014 sobre el balance riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen ácido valproico, para establecer nuevas medidas que evitaran la exposición durante el embarazo. Se obtuvieron recomendaciones para niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación como [1] :

  • Utilizar el ácido valproico como última opción para tratamiento de epilepsia o episodios maníacos del trastorno bipolar en mujeres con capacidad de gestación. 
  •  Realiza un plan de prevención de embarazo en mujeres con capacidad de gestación y tratamiento con ácido valproico (anticonceptivos). 
  • Realizar un estudio de la capacidad de embarazo de la paciente previo a la indicación del ácido valproico. 
  • Informar a la paciente sobre los riesgos del uso de ácido valproico durante el embarazo, teniendo en cuenta su edad y sus circunstancias personales. 
  • Revisar el tratamiento de una paciente con ácido valproico, máximo anualmente. 
  • Incluir las advertencias en las etiquetas del medicamento 

En Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), aprueba el ácido valproico para su uso en monoterapia o terapia combinada en el tratamiento de pacientes con crisis de ausencia simples y complejas,en crisis parciales complejas que pueden ser aisladas o asociadas, además de migrañas. Al realizar la búsqueda de “ácido valproico” en la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) por “registro sanitario”, se encontraron 9, de los cuales 5 se encuentran vigentes, como se puede observar en la Tabla 1 [6].

Tabla 1. Productos que contienen ácido valproico en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
ÁCIDO VALPROICO
ACIDO VALPROICO TABLETAS
M-015081

Vencido
ÁCIDO VALPROICO
ÁCIDO VALPROICO JARABE
Vigente
ÁCIDO VALPROICO
ACIDO VALPROICO CAPSULAS 250 MG
INVIMA M-000963
Vencido
ÁCIDO VALPROICO
VALCOTE "I.V." ÁCIDO VALPROICO 500 MG/5 ML.
INVIMA2008 M-010028-R1
Vigente
ÁCIDO VALPROICO
ACIDO VALPROICO 250 MG. CAPSULAS
INVIMA 2003 M-0002646
Vencido
ÁCIDO VALPROICO
ACIDO VALPROICO
INVIMA 2003 M-0002778
Vencido
ÁCIDO VALPROICO
ÁCIDO VALPROICO CAPSULAS 250 MG
INVIMA 2017M-0005556-R1
Vigente
ÁCIDO VALPROICO
ÁCIDO VALPROICO
INVIMA 2015M-0015630
Vigente
ÁCIDO VALPROICO
ÁCIDO VALPROICO 100 MG/ ML POR 5 ML
INVIMA 2016M-0016861
Vigente

A la comunidad, en especial a las mujeres con capacidad de gestación, se les recomienda tener precaución con el uso del ácido valproico, realizarse pruebas de embarazo periódicas y en caso de estar embarazadas, consultar inmediatamente con su médico tratante y a los profesionales de la salud, verificar que se cumpla con todos los requisitos autorizados para el uso de este medicamento en diferentes tratamientos.

En caso de requerir información o presentar alguna reacción adversa con el uso de este medicamento, en especial si usted se encuentra embarazada o cree estarlo, comuníquese inmediatamente con su médico tratante. Reporte cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext: 3916 – 3921 – 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace.









BIBLIOGRAFÍA

[1] AEMPS. ÁCIDO VALPROICO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO [Internet]. España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS; 2018. Fecha de consulta: 30 marzo de 2018. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_3-acido-valproico.pdf

[2]European Medicines Agency - Committees - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) [Internet]. Ema.europa.eu. 2018. Fecha de consulta: 30 marzo de 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000537.jsp

[3] NOVEN. Información de productos: STAVZOR(R) Cápsulas orales de liberación retardada, cápsulas orales de liberación retardada de ácido valpróico. Terapéutica Noven, LLC, Miami, FL, 2008.

[4] UPSHER-SMITH LABORATORIES. Información de productos: cápsulas orales de ácido valproico. UPSHER-SMITH LABORATORIES, St Petersburg, FL, 2003.

[5] Abbott Laboratories. Información de productos: DEPAKENE(R) Cápsula oral, jarabe oral, cápsulas orales de ácido valproico. Abbott Laboratories, North Chicago, IL,

[6] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2018. Fecha de consulta: 30 marzo de 2018. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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