miércoles, 25 de abril de 2018

Posible aumento de riesgo de mortalidad de origen cardíaco por el uso de febuxostat

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La Food Drug Administration (FDA) publicó una alerta sobre el uso de febuxostat, relacionándolo con aumento del riesgo de muerte por origen cardíaco. LA FDA reportó que en el año 2009, justo en el momento en que se aprobó su uso. Leindicóal laboratorio (Takeda Pharmaceuticals) realizó un ensayos preliminares clínicos de seguridad, comparándolo con el alopurinol, medicamento indicado también para la hiperuricemia asociada a artritis gotosa, con el fin de poder confirmar posibles riesgos cardiovasculares, esto motivado por los resultados de los estudios de experimentación clínicos de rigor de la molécula, en los que se asoció su uso con problemas de origen cardiovascular, derrame cerebral, infartos no mortales y muertes súbitas [1]. 

El estudio se realizó en 6000 pacientes, a los cuales se les trato la artritis gotosa con febuxostat y alopurinol, lo cual evidenció que había un aumento de los eventos cardiovasculares de manera combinada entre ‘muerte de origen cardíaco, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y un trastorno del suministro sanguíneo inadecuado al corazón que requiere cirugía urgente como lo reporta el estudio febuxostat [1]. Aunque los estudios preliminares no reportaron aumento de eventos combinados entre febuxostat y alopurinol, al evaluar los resultados por separado, si se evidenció un aumento de eventos vasculares, con desenlace mortal y muertes relacionadas con problemas cardíacos atribuido a febuxostat [1].

Febuxostat actúa mediante la inhibición de la xantina oxidasa, enzima encargada de oxidar las xantinas a ácido úrico, lo cual por ende disminuye los niveles séricos de éste en sangre; efecto positivo en el control de la artritis gotosa, teniendo en cuenta la etiología de la enfermedad [3]. 

Según el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), febuxostat está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en estados patológicos en los que ya se han formado depósitos de uratos o tofos, siendo estos últimos la formación de cristales de ácido úrico en tejido cartilaginoso, tejido blando y tendones; situación evidenciada en la artritis gotosa [2,4]. 

En Colombia, existen siete registros sanitarios para productos que contienen febuxostat, de los cuales dos se encuentran en  trámite de renovación, una vencida y cuatro con registro activo (ver tabla 1).

Tabla 1. Productos que contienen febuxostat.


Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
FEBUXOSTAT
UREXIL® 80 MG TABLETAS RECUBIERTAS
Vigente
FEBUXOSTAT
FENOX 40 MG (FEBUXOSTAT) TABLETAS
Vigente
FEBUXOSTAT
FENOX 80 MG (FEBUXOSTAT) TABLETAS RECUBIERTAS
Vigente
FEBUXOSTAT
FENOX 120MG TABLETA RECUBIERTA
Vigente
FEBUXOSTAT
GOUTEX 80 MG
INVIMA 2012M-0013920
En trámite renovación
FEBUXOSTAT
GOUTEX 120 MG
INVIMA 2012M-0013919
En trámite renovación
FEBUXOSTAT
GOUTEX 40 MG
INVIMA 2012M-0013921
Vencido
Fuente: INVIMA

Se recomienda evitar la indicación de febuxostat si el paciente presenta problema cardiovascular concomitantemente a la artritis gotosa. Si es necesaria dicha indicación, es necesario estar alerta y percibir cualquier posible relación adversa asociada a problemas cardiovasculares y darle el manejo adecuado [5]. 

Al paciente se recomienda informar al profesional de salud si llegara a presentarse cualquier reacción cardíaca, aumento de presión, dolor opresivo en el pecho, dolor que se irradia miembro superior izquierdo, dolores severos de cabeza entre otros que indique problemas cardiovasculares o cerebro vascular. Si cuenta con preguntas remitirse al profesional médico de manera que le solucione todos sus interrogantes. No suspenda la administration del fármaco. No se auto-mediqué [1]. 

Cualquier inquietud o reacción asociada a las indicadas en la alerta remitirse al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA

1. Food Drug Administration (FDA). FDA to evaluate increased risk of heart related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric). [Fecha de consulta: 5 de abril de 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM584803.pdf

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos: Febuxostat.  [Fecha de consulta: 5 de abril de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Febuxostat. Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA.  [Fecha de consulta: 5 de abril de 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/

4. MedlinePlus. Tofos gotosos en la mano.  [Fecha de consulta: 5 de abril de 2018]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/003247.htm

5. Food Drug Administration (FDA). ULORIC (febuxostat) tablet for oral use. Takeda Pharmaceutica. 2009. p. 6-7 Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021856s011lbl.pdf


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