miércoles, 23 de mayo de 2018

Posible riesgo para la salud asociado al uso de lote no autorizado para comercialización de insulina glulisina en Colombia


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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, emitó una alerta pasado 23 de abril de 2018 sobre la posible comercialización no autorizada de Apidra 100 UI/mL insulina glulisina, SoloStar, Lote: 5F 964A. Este producto no ha sido importado a Colombia por el titular aprobado por el INVIMA (Sanofi Aventis de Colombia S.A.) (1-2).

Insulina glulisina es un agente antidiabético que se puede emplear para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. Esta insulina es un análogo de la insulina humana de acción rápida que se obtiene mediante tecnología de DNA recombinante en cepas de E. coli. La acción se inicia a los 5-15 minutos luego de la inyección subcutánea del medicamento; el efecto máximo se alcanza aproximadamente a los 55 minutos y la acción dura entre 1,5 a 5 horas. Es importante recalcar que las dosis del medicamento deben ser individualizadas para cada paciente (3-4).

La insulina promueve la captación celular de glucosa, particularmente en músculo y tejido adiposo, estimula la gluconeogénesis, aumenta la replicación del DNA y promueve la síntesis de proteínas, entre otras acciones de gran importancia (5).

Al emplearse un lote importado a Colombia sin autorización, no se puede realizar trazabilidad a los controles de calidad efectuados antes de llevar el producto al mercado. Se pueden presentar situaciones como: tener una concentración del activo errada, un mal manejo de la cadena de almacenamiento que requieren estos productos con una subsecuente alteración en la estabilidad y la calidad del mismo. Un reporte erróneo de la concentración puede generar que, al estar la concentración reportada en la etiqueta por debajo de la concentración real del producto, se den sobredosis de insulina puede potenciar los posibles efectos adversos del medicamento (edema periférico, hipoglucemia, prurito, nasofaringitis y reacciones de hipersensibilidad). En el caso contrario del etiquetado, o donde se haya comprometido la estabilidad del producto, se puede presentar infradosificación con el subsecuente fallo terapéutico y por ende, verse comprometida la salud del paciente (1,6).

En Colombia, según el INVIMA, solo se existen dos registros sanitarios vigentes de medicamentos que contienen insulina glulisina como principio activo. Estos registros sanitarios (INVIMA 2015M-0004264-R1 y INVIMA 2015M-0004260-R1) son de modalidad importar y vender, y su titular es Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Se recomienda a la comunidad evitar el lote del producto listado en el comienzo, en caso de estarse empleando el lote del producto se debe suspender inmediatamente el medicamento y solicitar el cambio al proveedor de medicamentos, reportar al médico tratante sobre cualquier efecto adverso que pueda presentar y denunciar el sitio donde se esté comercializando el producto antes las autoridades competentes y en la página del INVIMA (2).

Se recomienda a los profesionales de salud vigilar de cerca los efectos adversos y problemas con el tratamiento que se puedan presentar al usar insulina glulisina en la terapia, informar al paciente sobre el lote del producto que se encuentra en alerta, reportar cualquier situación presentada en los canales destinados para tal fin (2).

Para reportar cualquier problema con el producto en cuestión se tienen los siguientes canales: a través del sitio web del Invima en "Servicios de Información al Ciudadano" - "Denuncias, Quejas y Reclamos" - "Quejas y Reclamos" - "Radicar Trámite" - "Quejas y Reclamos" (Quejas y Reclamos - INVIMA); mediante correo electrónico cualquier duda, queja o reclamo que se tenga (invimafv@invima.gov.co).

Para más información sobre esta alerta, pueden seguirse los siguientes enlaces: Alerta Sanitaria ANMAT: Medicamentos Falsificados y INVIMA Alerta 030-2018.


BIBLIOGRAFÍA
1. Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT). ANMAT ADVIERTE SOBRE LOTES FALSIFICADOS DE MEDICAMENTOS. Dispoible en: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Apidra-Kaletra-Reyataz_03-01-18.pdf [Consultado el 26 de Abril de 2018].
2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Apidra 100 U.I./ml Insulina Glulisina, SoloStar lote 5F 964A". Disponible en https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-030-2018-apidra-100-u-i-2fml-insulina-glulisina-solostar-lote-5f-964a-pdf/detail.html [Consultado el 26 de Abril de 2018].
3. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi. INFORME DE EVALUACIÓN: Insulina Glulisina. Disponible en http://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/medicamentos_atencion_primaria/eu_def/adjuntos/I/intsulina-glulisina/intsulina_glulisina_txostena.pdf [Consultado el 26 de Abril de 2018].
4. Pediamécum. Insulina Glulisina. Disponible en http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Insulina_Glulisina.pdf [Consultado el 26 de Abril de 2018].
5. DrugBank. Insulin Glulisine. Disponible en https://www.drugbank.ca/drugs/DB01309 [Consultado el 26 de Abril de 2018].
6. Micromedex. Insulin Glulisine. Disponible en http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch# [Consultado el 26 de Abril de 2018].


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