jueves, 16 de febrero de 2017

“TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” contienen sibutramina

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, confirmó la alerta emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, que sometió a análisis de laboratorio los productos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”, usados para la reducción de peso corporal y determinó que en su composición contenían sibutramina, la cual no está declarada en su etiqueta (1).

Sibutramina es un supresor del apetito que también tiene propiedades antidepresivas. Bloquea la recaptación neuronal de noradrenalina, serotonina, y dopamina. es un fármaco anorexígeno utilizado para tratar la obesidad (2). La FDA (Food and Drug Administration) ha ordenado suspender la comercialización de este medicamento en Estados Unidos debido a sus efectos perjudiciales sobre el aparato cardiovascular. INVIMA tomó en cuenta esta alerta y canceló el registro sanitario de todos los productos que en su composición tuvieran Sibutramina.

El uso de esta sustancia podría causar efectos adversos tales como sequedad bucal, incremento repentino del apetito, náuseas, sabor extraño en la boca, eyaculación retrasada, malestar estomacal, insomnio, mareos, somnolencia, calambres, dolor de cabeza, rubores y dolor de articulaciones y músculos (3). Además, puede aumentar sustancialmente la presión sanguínea y el pulso en algunos pacientes, entre otros efectos de mayor gravedad como arritmias cardíacas (4), cambios mentales o del estado de ánimo (por ejemplo: excitación, inquietud, confusión, depresión, pensamientos suicidas), sacudidas, dificultad para orinar, contusiones anormales o hemorragias, sangre en las heces, parálisis, fiebre y temblores, dolor de pecho, dificultad al respirar y visión anormal (5).

Actualmente, en el país no hay aprobado ningún producto que tenga Sibutramina como principio activo reportado.

Algunas recomendaciones para personal de la salud:
Abstenerse de comercializar y prescribir los medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” por el riesgo que tiene su consumo.
Poner en cuarentena estos medicamentos en el evento de encontrar existencias en el mercado.
Informar a la Secretaría de Salud en el evento de encontrar existencias.

Recomendaciones para pacientes:

Si está consumiendo cualquiera de los siguientes medicamentos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”:
Debe suspender su uso inmediatamente.
Debe solicitar una cita con el médico inmediatamente para evaluar el estado físico y mental del paciente.
Si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares o páginas de internet en donde se distribuyan o comercialicen “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales.

Cualquier sospecha de comercialización de estos productos puede reportarlos al al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



REFERENCIAS

1. Arcsa. Control sanitario. Arcsa alerta sobre medicamentos que contienen Sibutramina. Arcsa. Disponible en: http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-alerta-sobre-medicamentos-que-contienen-sibutramina/
2. Scholze J, Grimm E, Herrmann D, et al: Optimal treatment of obesity-related hypertension: the Hypertension-Obesity-Sibutramine (HOS) study. Circulation. 2007; 115(15):1991-1998.
3. Weintraub M, Rubio A, Golik A, et al: Sibutramine in weight control: a dose-ranging, efficacy study.. Clin Pharmacol Ther. 1991; 50:330-7.
4. James WPT, Caterson ID, Coutinho W, et al: Effect of Sibutramine on Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects. N Engl J Med. 2010; 363(10):905-917
5. FDA. Product Information: MERIDIA(R) oral capsule, sibutramine hydrochloride monohydrate oral capsule. Abbott Laboratories, North Chicago, IL, 2010. Disponible en línea de:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/UCM130745.pdf

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