lunes, 31 de diciembre de 2018

Comercialización ilegal del producto fraudulento: Suero Antiofídico proveniente del país de Venezuela



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió en la ciudad de Bogotá la alerta 134-2018 el día 13 de septiembre de 2018, esta alerta señala la comercialización fraudulenta en territorio nacional de suero antiofídico polivalente, proveniente del país de Venezuela. El producto se estaba comercializando en el departamento colombiano de Magdalena de manera ilegal pues no cuenta con registro sanitario expedido por la entidad colombiana competente y por tanto no tiene permiso de comercialización en Colombia, se trata de un producto fabricado por el Centro de Biotecnología de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela.

Los sueros son productos biológicos fabricados a partir de inmunoglobulinas de caballo, se crean mediante la inyección de una pequeña cantidad de veneno inoculado en el animal sano, en concentraciones no mortales, entonces se genera una respuesta inmune por parte del equino donde se producen anticuerpos contra la molécula activa del veneno[1]. La capacidad del suero para neutralizar será de acuerdo a su composición y proceso de fabricación asociado a la cantidad de proteínas y agregados que van a influir en el tipo y cantidad de reacciones adversas al medicamento, se observa que a mayor exposición a antígenos, menor acción neutralizante tiene[1].
Ante un accidente ofídico, entendiéndose como el accidente «causado por la mordedura de serpientes que poseen e inoculan sustancias tóxicas, que lesionan tejidos y provocan alteraciones fisiopatológicas en la víctima»[2], el tratamiento se debe realizar por un médico bajo condiciones idealmente hospitalarias[2]. El suero antiofídico polivalente se utiliza para tratamiento de accidentes provocados por los géneros Bothrópico (mapaná), Crotálico (cascabel) y en algunos casos -por reacción cruzada por el Lachésico (verrugosa)[2].
Cabe recordar que un producto se considera fraudulento cuando no cumple características legales exigidas por la autoridad sanitaria. En el caso del "Suero Antiofídico - Centro de Biotecnología - Facultad de Farmacia - Universidad Central de Venezuela", no posee registro sanitario y se introdujo al país sin cumplir requisitos legales de importación[3]. Al no contar con registro sanitario, se desconoce la composición y puede contener ingredientes que ponen en riesgo la salud del consumidor.

Se recomienda:
        No adquirir el producto fraudulento mencionado.
        Reportar ante el INVIMA efectos adversos que se presenten.
        Denunciar los lugares que expendan este suero ante el INVIMA.
        No distribuir ni comercializar el producto
        Gestionar el proceso de destrucción del producto.
        A las autoridades competentes: inspeccionar, vigilar y controlar establecimientos potencialmente comercializadores y distribuidores del producto. Reportar los eventos adversos asociados al uso de este producto al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.

Para más información ver link de la alerta.


Bibliografía

1. Gómez-Cabal C, Gómez-Cabal M. ANTI-OPHIDIC SERA IN COLOMBIA: ANALYSIS OF PRODUCTION, SUPPLY, AND RECOMMENDATIONS FOR THE IMPROVEMENT OF THE PRODUCTION NETWORK [Internet]. Scielo.org.co. 2017 [citado 27 octubre 2018]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1657-95502017000200096
2. Ministerio de salud y protección social de Colombia. Accidente ofídico [Internet]. Minsalud.gov.co. 2018 [citado 28 octubre 2018]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/accidente-ofidico.aspx
3. Cardenas Giraldo L. Fundamentos de legislación farmacéutica. 4ta ed. Bogotá D.C.: Balcazar Impresores; 1995.


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