lunes, 31 de diciembre de 2018

La AEMPS informa sobre desviaciones del valor de INR superiores a 4.5 con determinados lotes de tiras reactivas de COAGUCHEK




La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anuncia que la empresa farmacéutica Roche Diagnostics GMBH con sede en Alemania ha identificado problemas con algunos lotes de sus tiras reactivas que se usan para medir el INR tanto de forma hospitalaria como ambulatoria debido a que cuando marca niveles superiores a 4.5 se presentan desviaciones que hacen inexacto el valor reportado, Sin embargo, para niveles inferiores las tiras no presentan problema alguno ya que se encuentran dentro del sesgo permitido (6%) en el Índice de Sensibilidad Internacional (ISI) (1).

El INR siglas de International Normalized Ratio es un parámetro estandarizado  para medir los cambios en el tiempo de protrombina; fue desarrollado por el Comité Internacional de Trombosis y Homeostasis  e introducido por la OMS en 1994 con el fin de establecer parámetros universales de estudio del tiempo de protrombina (PT) que permitieran un mejor  seguimiento y dosificación a pacientes que se encuentran en tratamiento con anticoagulantes (2), siendo de gran importancia para poder evitar dosis excesivas o inferiores del medicamento para la condición de cada paciente.

Dentro de los tres productos afectados se encuentran 2 con registro sanitario vigente autorizado por el INVIMA bajo la modalidad de importar y vender, estos son COAGUCHEK PT Test y COAGUCHEK XS PT TEST (3),  los números de lote  afectados son del 272170 al 353606 de uso profesional Y del 272167 al 334498 de uso autodiagnóstico respectivamente; Roche recomienda que para lecturas superiores a 4.5 se haga una verificación frente a una prueba de laboratorio (1).  Por lo tanto, es importante que el INVIMA haga una revisión si en el país se encuentran comercializados estos lotes de los productos para tomar las medidas pertinentes y así evitar interpretaciones erróneas en la medición del INR que desemboquen en problemas para la salud de los pacientes.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) Agencia Epañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2018/NI-PS_16-2018-CoaguChek.htm [Consultado el 13 de septiembre de 2018]


(2) Poller L. International Normalized Ratios (INR): the first 20 years. J Thromb Haemost. 2004; 2: 849–60.

(3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[Consultado el 17 de septiembre de 2018]




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