martes, 27 de febrero de 2018

Inconformidad en lote de vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección - Vitalis S.A. C.I., fabricante vitrofarma S.A.



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el día 17 de agosto de 2017 con el fin de informar a secretarias de salud departamentales, distritales y municipales, instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), profesionales de la salud, establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores y a la comunidad en general, que el producto “VANBIOTIC®” vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección presentó resultados no aceptables para la prueba de análisis de uniformidad de unidades de dosificación del medicamento con registro sanitario INVIMA 2009M-0009932 en el lote M160124. 

El INVIMA enfatizó en que la vancomicina al ser un antibiótico, puede no tener el efecto clínico deseado debido a esta falta de uniformidad de contenido en el lote, por este motivo solicitó el retiro del lote evaluado en todo el país. 

Esta situación puede incidir en la resistencia a antibióticos. La resistencia a antibióticos es la capacidad que adquiere o posee una bacteria para resistir los efectos de uno o varios antibióticos (1). Es una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo actual debido a que está en juego el tratamiento de infecciones que se podrían curar con facilidad. Es consecuencia de la evolución natural, sin embargo hay aceleramiento de la misma y está relacionado principalmente al uso irracional por parte de prescriptores, dispensadores, pacientes, administraciones sanitarias y por las industrias farmacéuticas, químicas y agroalimentarias (2). 

Vancomicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los glicopéptidos, de estructura compleja y obtenido naturalmente de Streptomyces orientalis (3). Vancomicina clorhidrato inhibe principalmente la síntesis de la pared celular bacteriana, además altera la permeabilidad de la célula bacteriana e interfiere con la síntesis de RNA (4). 

Vancomicina tiene múltiples indicaciones tales como diarrea causada por Clostridium difficile, infecciones de la piel y/o tejido subcutáneo, endocarditis infecciosa, infección del tracto respiratorio inferior, enterocolitis estafilocócica, enfermedad infecciosa estafilocócica resistente a meticilina, entre otras (4). El producto “VANBIOTIC®” tiene la indicación para infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina (5). 

El INVIMA recomienda a los profesionales de la salud abstenerse de comercializar y utilizar el lote M160124 del medicamento, ponerlo en cuarentena e informar a la Secretaría de Salud en caso de encontrar existencias del mismo. Los pacientes que están consumiendo VANBIOTIC® Vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección con número de lote especificado anteriormente deben informar de manera inmediata al INVIMA o entes de salud territoriales si este sabe de establecimientos donde se comercie el medicamento con el lote ya mencionado. 

Si ha presentado algún efecto adverso asociado al medicamento, debe reportarlo a través del sitio web del INVIMA en la sección “Servicio de Información al Ciudadano” - “Denuncias, quejas y reclamos” – “Quejas y reclamos” – “Radicar trámite” – “Quejas y reclamos” o comunicándose al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato FOREAM (Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos). 

Para más información sobre esta alerta, haga clic aquí.


Bibliografía 

(1) Antibiotic resistance [Internet]. World Health Organization. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/antibiotic-resistance/en/

(2) Pastor-Sánchez R. Alteraciones del nicho ecológico: resistencias bacterianas a los antibióticos. Gaceta Sanitaria. 2006;20:175-181. 

(3) Drugbank.ca. Vancomycin - DrugBank [Internet]. 2017. [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00512

(4) Truven Health Analytics Products [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com

(5) INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


No hay comentarios:

Publicar un comentario