sábado, 22 de octubre de 2016

Canagliflozina aumenta el riesgo potencial de amputación de miembros inferiores en pacientes diabéticos



El 7 de Junio del 2016, el  Departamento de Administración de Salud de Productos Terapéuticos del Gobierno de Australia (TGA), emitió una alerta acerca del  riesgo potencial de amputación de miembros inferiores con el consumo de canagliflozina. Aunque la agencia sanitaria australiana no ha logrado establecer las razones de este aumento [1], se observó un aumento en la tasa de fracturas en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular. Aunque la causa del aumento del riesgo de fractura es desconocida, se observan cambios en la densidad osea y una mayor incidencia de amputaciones de miembros inferiores, sobre todo de los dedos de los pies. A pesar que se reconoce la posible existencia de factores extrínsecos relacionados con caídas u otros daños indirectos [2], la posible asociación con un mayor riesgo de fracturas ha sido replicada.
Canagliflozina es un agente oral utilizado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa por el riñón, lo que produce un aumento de la excreción de glucosa y las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 4 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen canagliflozina en combinación con metformina, y 2 registros para productos que sólo contienen canagliflozina [4].
 
Teniendo en cuenta lo anterior se realizan las siguientes recomendaciones.
 
A los profesionales de la salud:
  • Informar a los pacientes los posibles factores extrínsecos que pueden favorecer la amputación de los miembros inferiores en uso de canagliflozina (caídas).
  • Pacientes con amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía existentes, deben ser cuidadosamente monitorizados.
  • Como medida de precaución, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollan una complicación importante, como una úlcera de la piel de las extremidades inferiores, osteomielitis o gangrena, al menos hasta que la condición se haya resuelto.
  • Cualquier sospecha de efecto adverso asociada al uso de canagliflozina puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM, al cual puede acceder aquí.
Al paciente:
  • No debe dejar de tomar el medicamento sin antes consultar a un médico.
  • Si presenta una ulceración, decoloración o un nuevo dolor o sensibilidad en su pie o dedos de los pies es importante que avise al médico tratante.
  • Si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de este tema, consulte su médico tratante.
Para mayor información acerca de la alerta puede consultar el siguiente enlace.

Referencias bibliográficas:

[1]
TGA. Canagliflozin. Safety advisory - potential increased risk of lower limb amputation. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/canagliflozin.

[2] Base de datos Clinicalkey. Canagliflozina. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: https://www.clinicalkey.es/#!/content/drug_monograph/6-s2.0-3808.

[3] Watts, N. B., Bilezikian, J. P., Usiskin, K., Edwards, R., Desai, M., Law, G., & Meininger, G. Effects of canagliflozin on fracture risk in patients with type 2 diabetes mellitus. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 2015;101(1):157-166.
 
[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: canagliflozina. [Citado:   02 Sep  2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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