jueves, 28 de septiembre de 2017

Contraindicación de trimebutina en niños menores de 2 años de edad



La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) reportó el 27 de julio de 2017, la contraindicación para niños menores de 2 años de los medicamentos DEBRICALM® y DEBRIDAT®, o aquellos que contengan trimebutina como principio activo. Lo anterior, debido al riesgo de reacciones adversas particularmente neurológicas (somnolencia, convulsiones) y cardáacas (bradicardia) (1).

Trimebutina es un fármaco que tiene como indicación el manejo sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares. Además, trastornos del tránsito y molestias intestinales (2). En Colombia actualmente se encuentra registro sanitario vigente INVIMA 2016M-0006045-R1 para DEBRIDAT® 200 mg comprimidos y 48 para trimebutina en sus diferentes presentaciones comerciales. En la tabla 1 se encuentran algunos productos que contienen trimebutina como principio activo (2).

Tabla 1. Algunos productos que contienen trimebutina como principio activo disponibles en Colombia.

Principio activo
Nombre del producto
Registro  Sanitario
Estado del registro
Trimebutina maleato
BI-PLASMIN®
INVIMA 2016M-0017331
Vigente
Trimebutina maleato
COLTRIM PLUS
INVIMA 2015M-0016427
Vigente
Trimebutina maleato
CIMITAL 200 MG TABLETAS

INVIMA 2015M-0016068

Vigente
Trimebutina maleato
TRIMESHER 200 MG
INVIMA 2015M-0015731
Vigente
Trimebutina maleato
UNISENG 300 MG TABLETA RECUBIERTA

INVIMA 2014M-0015123

Vigente
Trimebutina maleato
LIBERTRIM® SII 100 MG

INVIMA 2013M-0014403

Vigente
Trimebutina maleato

INSOMY 200/150 MG TABLETAS


INVIMA 2013M-0013996

Vigente
Trimebutina maleato
FITRALESS®

INVIMA 2012M-0013808

Vigente
Trimebutina
EUMOTRIX SUSPENSION

INVIMA 2008M-0007925

Vigente
Trimebutina maleato
BUMETIN RETARD TABLETAS 300 MG

INVIMA 2009 M-012665-R1

Vigente

FUENTE : INVIMA

La ANSM (conocida por sus siglas en francés) evaluó los datos de eficacia y seguridad de los productos que contienen trimebutina, encontrando un bajo nivel de evidencia sobre la eficacia para el uso en niños menores de 2 años. Como medida preventiva ejecutó el retiro de lotes de medicamentos a base de trimebutina hasta que no mencionen dicha contraindicación en su empaque (2). Según lo reportado en bases de datos, es notable que las contraindicaciones y precauciones para este fármaco aun arrojan baja evidencia concluyente (3,4).

Por lo anterior, el Centro de Informaciónd de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) recomienda a los profesionales de la salud a no indicar trimebutina a niños menores de dos años de edad. Además, se advierte a la comunidad en general evitar la automedicación de los niños. A las agencias reguladoras de la región de latinoamérica se les sugiere tener en cuenta esta información de seguridad para actualización de etiquetas e información de los productos que contengan trimebutina.

Si se presenta algún efecto adverso relacionado con el uso de trimebutina se debe de reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía
1. Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM). Trimébutine (Debricalm®, Debridat® et sesgénériques) :modification des indications et contre-indicationchezl’enfant de moins de 2 ans - Lettreauxprofessionnels de santé [internet]. [fecha de consulta 18 de septiembre de 2017]. Disponible en : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Trimebutine-Debricalm-R-Debridat-R-et-ses-generiques-modification-des-indications-et-contre-indication-chez-l-enfant-de-moins-de-2-ans-Lettre-aux-professionnels-de-sante

2. INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta: 25 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. Micromedex® 2.0. TruvenHealthAnalytics. Trimebutine[Internet]. Colorado, USA. [Fecha de consulta: 25 de septiembre 2017].

4. DrugBank.com. Trimebutine. [Fecha de consulta: 25 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09089#pharmacology







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