jueves, 14 de septiembre de 2017

Chile suspende distribución y venta de los productos farmacéuticos que contienen Nimesulida




El 26 de Julio del 2017 el Instituto de salud pública de Chile emitió una alerta sobre el retiro, suspensión de distribución y venta en el mercado chileno del fármaco nimesulida y todos los productos que lo contengan. Debido al reporte de más de 75 casos en Latinoamérica de problemas hepáticos graves asociados a su consumo, de los cuales diez pacientes murieron, uno con nacionalidad chilena. Considerando lo anterior, el ISP decidió el retiro completo del mercado por considerar luego de la evaluación pertienente como no seguro a este fármaco (1).


Nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE), que se encuentra actualmente disponible en Colombia con 28 registros sanitarios vigentes ante el INVIMA (2). En la tabla 1, se reportan algunos de los productos disponibles en el mercado colombiano. Está indicado para tratamientos sintomáticos a corto plazo de estados dolorosos e inflamatorios además de tratamientos de la artritis reumatoide, osteoartritis y otras afecciones inflamatorias. Dentro de sus contraindicaciones una de las más relevantes es la hepatoxicidad la cual incluso puede presentarse luego de 4 meses de comenzar su consumo (3).


Tabla 1. Algunos productos que contienen nimesulida disponibles en Colombia

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
De registro
Nimesulida
NIMEDON® 100 MG TABLETAS
Vigente
Nimesulida

MESULEX
Vigente
Nimesulida
MESULID GEL 3%
Vigente
Nimesulida
ACAMOL® 100 MG TABLETA RECUBIERTA
Vigente
Nimesulida
NIMESULIDA 100 MG
Vigente
Nimesulida
SCAFLAM ®
Vigente
Nimesulida
BICROM TABLETAS RECUBIERTAS
Vigente
Nimesulida

BICROM GEL®
Vigente
Nimesulida

EPSONYL SUSPENSION
Vigente
Nimesulida
AINEDIX 1G/100 ML
Vigente
Fuente: INVIMA


A pesar que la comercialización de nimesulida en Colombia está vigente, basado en estudios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en inglés) determinó dio a conocer algunas recomendaciones de uso, como evitar su indicación si se tienen otras alternativas y que los tratamientos no sean por un período mayor de 15 días, según varios estudios realizados a nivel mundial (2).

Sin embargo con el retiro del mercado de todos los productos relacionados con nimesulida en Chile se recomienda evaluar el riesgo- beneficio y realizar investigación en poblaciones que puedan ser más comparables y con igual condiciones de la colombiana. Adicionalmente se recomienda tener especial cuidado con pacientes que tengan antecedentes de falla renal y pacientes pediátricos, los cuales son mas susceptibles a tener complicaciones hepáticas con la administración de este medicamento.

Si se presenta algún efecto adverso relacionado con el uso de nimesulida se debe de reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA


[1.] Instituto de Salud Publica. Gobierno de Chile Nota informativa de Farmacovigilancia Suspensión de distribución, venta y retiro del mercado de los productos farmacéuticos que contienen Nimesulida . [Internet]: Chile 26 de Julio de 2017. [Fecha de consulta: 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2017/08/Suspensi%C3%B3n%20de%20distribuci%C3%B3n,%20venta%20y%20retiro%20del%20mercado%20de%20los%20productos%20farmac%C3%A9uticos%20que%20contienen%20nimesulida.pdf:

[2.] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta:_ 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3.] Micromedex® 2.0. Truven Health Analytics. Amiodarone [Internet]. Colorado, USA. [Fecha de consulta: 25 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#




 

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