jueves, 28 de septiembre de 2017

Lote de N-Acetilcisteína granulado no cumple con especificaciones de calidad



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el día 26 de Julio de 2017, demostró inconformidad de acuerdo a las pruebas de análisis de calidad realizadas al medicamento N-acetilcisteína granulado 100 mg/5g, lote 21115. Como consecuencia solicitaron el retiro a nivel nacional del lote 21115 fabricado por Biochem Farmacéutica de Colombia S.A. (1)

N-acetilcisteína se utiliza principalmente como agente mucolítico.También es usado en el tratamiento de la intoxicación por acetaminofén y como un antioxidante general (2).

La falta de calidad para ese lote implica el no cumplimiento en la cantidad del principio activo del producto,por tal motivo no se lograría el efecto que se espera del medicamento(1).

Para los pacientes que consumen este medicamento se les sugiere confirmar alguna coincidencia del número de lote 21115, registrado en la parte externa de la caja. Se recomienda a los profesionales de la salud e instituciones prestadoras del servicio, evitar la utilización y comercialización del medicamento N-acetilcisteina granulado 100 mg/ 5g con registro sanitario No INVIMA 2011M-014886-R1, lote 21115, fabricante Biochem Farmacéutica de Colombia S.A.

Se solicita a los programas institucionales de farmacovigilanciarealizar búsqueda activa para detección de efectos adversos asociados a este medicamento y reportarlos en elPrograma Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

(1) INVIMA. Medicamentos y Productos Biológicos alertas - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. 2017 [Fecha de consulta: 23 Agosto 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

(2) DRUGBANK. Acetylcysteine. [Internet]. 2017 [Fecha de consulta: 23 Agosto 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB06151

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