miércoles, 6 de septiembre de 2017

Escitalopram y citalopram: Adición de rabdomiolisis como un evento adverso en la información de seguridad



La agencia Suiza para los productos terapéuticos (Swissmedic), reportó el pasado 03 de mayo, que se han identificado casos de rabdomiolisis como reacción adversa a los medicamentos Cipralex® y Seropram® en su post-comercialización, los cuales contienen los principios activos escitalopram y citalopram respectivamente. Este efecto adverso era desconocido para estos medicamentos anteriormente [1].

Citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con efectos mínimos sobre la recaptación de noradrenalina y dopamina. Actúa como antidepresivo potenciando la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central. El escitalopram es el enantiómero S del citalopram e igualmente es un antidepresivo ISRS, evita la recaptación de la serotonina por las neuronas del cerebro y de la médula espinal [2,3].

La rabdomiolisis es una enfermedad potencialmente mortal que se caracteriza por el daño de las membranas de las células del músculo esquelético y por la liberación de contenidos intracelulares con potencial tóxicos. Esta puede variar desde elevaciones relativamente asintomáticas de creatina fosfocinasa hasta insuficiencia renal aguda, shock y muerte. Las causas de la rabdomiolisis son variadas e incluyen traumatismos, ejercicio intenso, anomalías electrolíticas, mutaciones genéticas hereditarias, infecciones, trastornos metabólicos, toxinas y medicamentos. En algunos casos se ha reportado que antipsicóticos como el citalopram y escitalopram han estado implicados con la rabdomiolisis [4,5].

El mecanismo por el cual estos fármacos causan la rabdomiolisis es desconocido, sin embargo se han propuesto algunas hipótesis. Citalopram y escitalopram, al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, podrían inducir una estimulación serotoninérgica excesiva en el tronco encefálico, especialmente en los núcleos del rafe de la línea media, donde se encuentran las neuronas serotoninérgicas en su mayoría. Las posibles respuestas fisiológicas y del comportamiento a esta estimulación son hipertermia, rigidez muscular e inquietud. Estas condiciones podrían desencadenar en la rabdomiolisis [3].

En Colombia según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentran 41 productos con registro sanitario vigente que contienen como principio activo citalopram o escitalopram. La indicación aceptada por el INVIMA para citalopram es como antidepresivo y para escitalopram, la depresión mayor, el trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizado, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de pánico con o sin agorafobia. En la tabla 1 se presentan algunos productos comercializados en el territorio nacional [6].


Tabla 1. Algunos productos que contienen citalopram o escitalopram.

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
Escitalopram oxalato equivalente a escitalopram base
Bruliva 20 mg tabletas
INVIMA 2016M-0016966
Vigente
Escitalopram oxalato 25,54 mg equivalente a escitalopram base
Escitalopram 20 mg comprimidos recubiertos
INVIMA 2015M-0015699
Vigente
Escitalopram oxalato equivalente a escitalopram
Expogram®
INVIMA 2016M-0017081
Vigente
Citalopram bromhidrato
Civulam® 20 mg tabletas recubiertas
INVIMA 2012M-0013591
Vigente
Citalopram equivalente a 25 mg de citalopram bromhidrato
Zentius® Comprimidos recubiertos 20 mg
INVIMA 2012M-0000828-R1
Vigente
Fuente: Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos.



Teniendo en cuenta lo anteriormente mencionado, se recomienda a los profesionales de la salud alertar a los pacientes acerca de este efecto adverso y demás riesgos asociados cuando empiecen el tratamiento con estos fármacos. Igualmente se le recomienda a los pacientes reportar cualquier sospecha de efecto adverso asociado al consumo de este fármaco al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

[1] Swissmedic. Cipralex® (Escitalopram), Seropram® (Citalopram) Ajout de la rhabdomyolyse comme effet indésirable dans l’information du médicament. [Internet]. Swissmedic. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03890/index.html?lang=fr

[2] MICROMEDEX. Citalopram - MechanismAction [internet]. Micromedex ® Solutions. [Fecha de consulta: 12 de mayo de 2017]. Disponible en: www.micromedexsolutions.com

[3] Lecardeur L, Meunier S. Rhabdomyolysis after escitalopram treatment in a young adult with melancholic depression. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2015; 35(1): 108-109.

[4] Mermelstein A, Mermelstein J. Rhabdomyolysis with risperidone and escitalopram coadministration: A Case Report. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2016; 36(1): 97-98.

[5] Lewien A, Kranaster L, Hoyer C,Elkin H, Sartorius A. Escitalopram-related rhabdomyolysis. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2011; 31(2): 251-253.

[6] INVIMA. Consulta de registros sanitarios; Citalopram. Listado de registros sanitarios vigentes de medicamentos. [Internet] [Fecha de consulta: 12 de mayo de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



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