jueves, 28 de septiembre de 2017

Aumento del riesgo de muerte por combinación de Keytruda® (pembrolizumab) con agentes inmunomoduladores en el tratamiento de mieloma múltiple

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) indicó que los pacientes que estánn siendo tratados con Keytruda® (pembrolizumab) en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, suspender el uso de esta combinación debido al reporte del aumento en el riesgo de muerte [1].

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del cáncer, el cual actúa inhibiendo la interacción del ligando PD-L1 con su receptor PD-1, lo que activa células T tumorales específicas para destruir el tumor [2]. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer de cuello, cabeza y pulmón [3].

En Colombia, basándose en el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se reporta que existe un registro sanitario vigente para pembrolizumab con el nombre comercial Keytruda® [4]. Está indicado para el tratamiento de melanoma metastásico, como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas [4].

Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir la combinación de pembrolizumab con agentes inmunomoduladores para el tratamiento de mieloma múltiple por lo que deben buscar otras alternativas para este [1]. En caso de que el tratamiento se halla iniciado, se debe suspender inmediatamente para evitar la muerte [1]. Sin embargo esto no aplica para los pacientes en los que se esté usando el medicamento para el tratamiento en indicaciones aprobadas, que no incluya la combinación con el inmunomodulador. Por lo cual los pacientes que no tengan la combinación no tendrán por qué suspender su tratamiento [1].

En caso de presentarse el mal uso de este medicamento en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, por favor reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.

Bibliografía

[1] FDA. Keytruda (pembrolizumab) in Patients with Multiple Myeloma: FDA Statement - Two Clinical Trials on Hold [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm574347.htm

[2] MicromedexProducts. Pembrolizumab [Internet]. micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.D oIntegratedSearch#

[3] Drugs. Pembrolizumab [Internet]. drugs.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/pembrolizumab.html 

[4] Invima. Registro sanitario Pembrolizumab [Internet]. farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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