sábado, 9 de septiembre de 2017

Auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® son retirados por fallas en la activación del dispositivo



El pasado 31 de marzo de 2017, la Food and Drug Administration (FDA) informó a la comunidad sobre el retiro voluntario de varios lotes de auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® por parte de Mylan NV y Pfizer, empresas asociadas para la fabricación del dispositivo (1).

Los inyectores de epinefrina en cuestión, están indicados en el tratamiento de reacciones alérgicas severas (anafilaxia) producidas por picaduras de insectos, alimentos, medicamentos u otros agentes alergénicos con los que pueda entrar en contacto el paciente; también se encuentra indicado en el tratamiento de la anafilaxia causada por ejercicio (2). Entre los efectos adversos asociados a la epinefrina se encuentra: taquicardia, mareos, náuseas, vómitos, cefalea pulsátil, sudoración excesiva, sensación de debilidad y temblores, nerviosismo y ansiedad (2).

Los auto-inyectores de epinefrina EpiPen® y EpiPen Jr® se comercializan en presentaciones de 0,3 mg y 0,15 mg respectivamente y el retiro se debe a fallas durante el proceso de manufactura cuyo resultado se refleja en la posibilidad de que estos contengan una pieza defectuosa que imposibilita la activación del dispositivo y a su vez la entrega del fármaco al paciente; esto resulta particularmente peligroso en casos de emergencia (3). Pese a que según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en Colombia no se comercializan como tal los dispositivos en cuestión, si se comercializa Epinefrina en presentación de solución inyectable en ampollas que contienen 1 mL con una concentración de 1 mg/mL (4), con la misma indicación de los dispositivos citados por la FDA (5). Además, teniendo en cuenta la indicación principal de los dispositivos (tratamiento de reacciones alérgicas), el llamado se extiende para habitantes locales y visitantes al país que puedan traer consigo el medicamento debido a que este se comercializa en diversos mercados de Estados unidos, Europa, Asia, América del Norte y del Sur (1). El retiro voluntario inició en Norteamérica, pero la medida se extiende a los países citados dada la rotación de los lotes involucrados, los cuales pueden consultarse aquí.

La medida se ha acompañado de notificaciones a proveedores, distribuidores y pacientes para realizar las respectivas devoluciones o cambios del producto. Sin embargo, se recomienda a los pacientes mantener el dispositivo con el que cuentan en este momento (verificando el número de Lote y comparándolo con aquellos publicados para retiro) hasta que se asegure el reemplazo de los dispositivos de manera adecuada (1).

La generación de reportes sobre el producto como profesional de la salud o como paciente, puede realizarlo directamente a la FDA mediante el siguiente enlace.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injector: Recall - Failure to Activate Device [Internet]. Fda.gov. 2017 [cited 19 April 2017]. Available from: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm550165.htm

(2) EpiPen Auto-Injector Información Española De la Droga [Internet]. Drugs.com. 2017 [cited 19 April 2017]. Available from: https://www.drugs.com/mtm_esp/epipen-auto-injector.html

(3) FDA alerts consumers of nationwide voluntary recall of EpiPen and EpiPen Jr [Internet]. Fda.gov. 2017 [cited 19 April 2017]. Available from: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm550170.htm

(4) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA. NORMAS FARMACOLÓGICAS [Internet]. Bogotá; 2006. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf

(5) Medicamentos a un clic [Internet]. Medicamentosaunclic.gov.co. 2017 [cited 19 April 2017]. Available from: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=14

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