El 5 de marzo de 2021 el INVIMA hace pública la advertencia a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de Remdesivir 100mg para el tratamiento, prevención y/o cura de la enfermedad Covid 19, en viales para administración IV bajo el nombre BEMSIVIR. Adicionalmente la entidad sanitaria expresa que este es un producto fraudulento que no cuenta con registro sanitario vigente y por tanto su comercialización y venta dentro del territorio colombiano se realiza de manera ilegal, por lo cual no se tienen garantías sobre su calidad, seguridad y eficacia dado que se desconoce si contiene ingredientes que puedan afectar la salud de quienes lo consuman.[1]
El Remdesivir es un medicamento nuevo, empleado para el tratamiento de enfermedades virales. Se encuentra dentro de la categoría de antivirales análogos de nucleótidos, actúa principalmente mediante su incorporación como sustrato durante la replicación del RNA del virus; provocando así una interrupción del proceso de replicación, logrando bloquear el ciclo natural del virus dentro de las células. Con lo anterior, disminuye la velocidad de replicación viral y progresión del cuadro general de la enfermedad.[2]
El producto tiene un tiempo de vida media (t1/2) aproximado de 1h. Su excreción es principalmente renal donde se elimina intacto en 74% y es metabolizado en 80% por enzimas hepáticas. El metabolito activo Remdesivir trifosfato (GS-443902) posee un t1/2 de 27h, lo cual incrementa su tiempo dentro del organismo. Se ha reportado que el Remdesivir es un sustrato de la enzima CYP3A4 lo cual puede incurrir en la aparición de interacciones con distintos medicamentos que sean metabolizados por dicha enzima, por lo cual su administración concomitante con fármacos como Barbituricos (Fenobarbital), Antifúngicos (Ketoconazol), Estatinas (Atorvastatina), Antipsicóticos (Risperidona), entre otros. [3]
Debido a la reciente fecha de implementación y comercialización de este fármaco aún no se cuenta con datos muy precisos acerca de los efectos adversos, sin embargo según estudios clínicos realizados se menciona que los efectos adversos principales en los que se incluyen Incremento de tiempo de protrombina (4,9%); Rash (2%); Náuseas (3-7%) y otros síntomas gastrointestinales como vómito, anorexia, gastroparesia; Incremento de enzimas hepáticas, como aminotransferasas y bilirrubina, (2-7%). Aunque no se ha reportado evidencia significativa directa de toxicidad para estos sistemas, algunos estudios informan de pacientes que presentaron complicaciones de tipo: respiratorias (Síndrome de dificultad respiratoria aguda y Neumotórax), cardiovascular (hipotensión, fibrilación atrial e hipernatremia,), reproductiva (no se recomienda usar en mujeres embarazadas) o renal (Insuficiencia renal crónica, daño renal, hematuria, y se recomienda monitoreo en pacientes en tratamiento con otras nefrotoxinas). Adicionalmente el hecho que el COVID-19 se ha relacionado con daño en múltiples órganos dificulta la distinción de las causas de los efectos adversos [4][5][6]
A pesar de que este tipo de productos cuentan con autorizaciones de uso vigentes en otros países como Estados Unidos y Ecuador, no debe ser adquirido en el territorio colombiano debido a que su comercialización y venta se hace de manera ilegal, por lo cual las condiciones de transporte y almacenamiento no se encuentran controladas y puede comprometerse la calidad del producto. Es importante recordar a los pacientes, que el consumo de productos que no cuentan con el respectivo registro sanitario aprobado por el INVIMA implica que no existe un responsable legal contra quien radicar una queja por los efectos producidos en la salud del consumidor. Por lo tanto se recomienda a los distribuidores de este producto referirse al Decreto 3636 de 2005 [7] y demás reglamentación vigente correspondiente.
RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES
● El Remdesivir bajo cualquier marca se comercializa de
manera ilegal dentro del territorio colombiano por lo cual se debe abstener de
comercializarlo, comprarlo o administrarlo.
● En caso de haber adquirido el producto, debe suspender
su uso y reportar lo antes posible es sitio de comercialización.
● Si ha presentado algún evento adverso como: (dificultad respiratoria, orina con sangre, desmayos o mareos, erupciones cutáneas, náuseas, vómito u otros síntomas gastrointestinales, entre otros), asociado al consumo de este producto, consulte a su médico tratante inmediatamente o a un servicio de urgencias; si los síntomas son graves.
RECOMENDACIONES A PROFESIONALES DE LA SALUD
● No se debe prescribir productos que cuenten con
Remdesivir como principio activo bajo ninguna circunstancia. En caso de conocer
casos de prescripción y venta se debe realizar el reporte mediante la
plataforma del INVIMA.
● Recuerde que el Remdesivir o sus marcas comerciales
únicamente tienen uso establecido dentro de ensayos clínicos adecuadamente
diseñados y no son para utilizarlos en usos no establecidos o reglamentados.
● Si su paciente reporta la utilización de Bemsivir debe
suspenderse inmediatamente, informar sobre los posibles riesgos que se pueden
presentar y reportar el caso, además de indagar sobre la adquisición y
formulación de este.
● En caso de que el paciente esté utilizando Bemsivir es necesario realizar una monitorización de los demás medicamentos utilizados concomitantemente y monitorizar los posibles efectos adversos asociados.
Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento debe dirigirse a la página web del Invima https://www.invima.gov.co/web/guest e ingresar en: “Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria” y seleccione como producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos”.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace:https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23046-2021%20-%20Remdesivir%20100%20mg%20(Bemsivir)%20.pdf
REFERENCIAS
1) INVIMA. [Internet]. ALERTA
SANITARIA, Remdesivir 100 mg (Bemsivir). [citado el 13 de abril de 2021]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23046-2021%20-%20Remdesivir%20100%20mg%20(Bemsivir)%20.pdf
2) Micromedex-IBM. Drug Result Page -Remdesivir
[Internet]. [citado el 10 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/554116/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/FA6248/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Remdesivir&UserSearchTerm=Remdesivir&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#
3) Sciences Inc G. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS
EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF VEKLURY ® (remdesivir) FOR HOSPITALIZED
PEDIATRIC PATIENTS WEIGHING 3.5 KG TO LESS THAN 40 KG OR HOSPITALIZED PEDIATRIC
PATIENTS LESS THAN 12 YEARS OF AGE WEIGHING AT LEAST 3.5 KG [Internet]. 2020 [citado
el 13 de abril de 2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-
4) US FDA. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
VEKLURY(REMDESIVIR). [citado el 13 de abril de 2021]; Disponible en: www.fda.gov/medwatch.
5) Fan Q, Zhang B, Ma J, Zhang S. Safety profile of the
antiviral drug remdesivir: An update. Biomedicine & Pharmacotherapy
[Internet]. 2020 [citado el 14 de abril de 2021];130:110532. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7373689/
6) Mengist H, Mekonnen D, Mohammed A, Shi R, Jin T.
Potency, Safety, and Pharmacokinetic Profiles of Potential Inhibitors Targeting
SARS-CoV-2 Main Protease. Frontiers in Pharmacology [Internet]. 2021 [citado el
14 de abril de 2021];11. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7883113/
7) DECRETO
NÚMERO 3636 DE 2005 [Internet]. Minsalud.gov.co. 2021 [citado el 14 de abril de
2021]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-3636-de-2005.pdf
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