El 19 de Marzo del 2021, la FDA emitió una alerta en la cual aconseja a los profesionales del cuidado de la salud el NO USO de aplicadores de ChloraPrep de 3 mL fabricados por BD, dado que las investigaciones de BD mostraron una falla en la tapa del producto, la cual al estar expuesta de forma continua por más de seis meses a condiciones ambientales de temperatura de 30°C y humedad relativa (HR) de 75% lleva a contaminación microbiológica, lo que podría causar serias infecciones, en especial en pacientes inmunocomprometidos; también manifiesta que se debe expandir el retiro voluntario iniciado por la compañía BD desde junio el 23 de junio de 2020 para incluir todos los aplicadores de 3 mL no vencidos [1][2]. Seguido de la notificación de retiro voluntario inicial por parte de la compañía BD [3], la Food and Drug Administration (FDA) publicó el anuncio de solicitud retiro del producto el 10 de agosto del mismo año [2] en especial de catálogos específicos, visibles en la tabla 1, aclarando que el retiro no incluye aquellos aplicadores de 3 mL encontrados en kits, ni otras presentaciones del producto ChloraPrep ™, cuyos diferentes materiales de empaque no se ven afectados por este aspecto; por ensayos internos de calidad en la compañía, La presencia de signos de contaminación puede detectarse por presencia de puntos negros dentro del paquete [4]. Esta situación ha afectado a una lista de países, visibles en la tabla 2, cuya diversidad climática se encuentra dentro de lo anteriormente comentado [2].
Tabla 2: Territorios estadounidenses y países afectados [2]
Los aplicadores de 3 mL ChloraPrep™ contienen dos ingredientes activos, gluconato de clorhexidina (2%) y alcohol isopropílico (70%) [5], ambos son categorizados como antisépticos y desinfectantes, el primero, es un antiséptico de amplio espectro indicado como antiséptico para desinfectar previo a cirugías y/o procedimientos médicos, así mismo es usada en la práctica dental para el tratamiento de condiciones inflamatorias dentales causadas por microorganismos, hongos y virus [6]. El mecanismo de acción de esta molécula, tiene que ver con la destrucción de la integridad de la membrana, provocando una fuga de componentes intracelulares que conduce a la muerte celular, siendo las bacterias gram positivas más sensibles a este agente [7]; por otra parte, el alcohol isopropílico es un líquido incoloro con propiedades antibacterianas y es utilizado como antiséptico de uso tópico [8] y está indicado en la prevención de infecciones previo a procedimientos invasivos, aunque su mecanismo de acción como desinfectante no se conoce, puede que desnaturalice las proteínas de la membrana celular y/o del núcleo interfiriendo con el metabolismo celular, y disolviendo las membranas celulares lipoprotéicas [9].
Se identificó que el almacenamiento en las condiciones mencionadas podría resultar en el crecimiento de Aspergillus penicillioides, generando una violación de la integridad del empaque exterior. Este hongo al interior del empaque puede contaminar la superficie del aplicador y consecuentemente los campos estériles donde se está haciendo la intervención, lo cual conlleva a una inoculación directa del hongo en los tejidos. Esta presencia puede causar infecciones sistémicas graves, septicemia, e incluso la muerte, debido a la complejidad de su uso y al modo de proliferación de los hongos, ya que para que esto suceda es necesario tener ciertas condiciones de humedad (70%-85%), temperatura (30°C-34°C), pH (2.5-7.5) y nutrientes, que son coincidencialmente ideales dentro del cuerpo humano a nivel del sistema sanguíneo y a nivel peritoneal (órganos internos), esto lleva al desarrollo de una patología llamada aspergilosis invasiva, que va acompañada de fiebre y tos con sangre, los cuales terminan siendo equiparables con la situación por la cual el paciente tuvo contacto con este hongo, pero que por el hecho de ser de orden quirúrgico, la sintomatología no tarda en hacerse efectiva, en caso de ser detectada la situación en el menor tiempo posible es necesario emplear tratamientos con antifúngicos en el paciente. [2] [10
En Colombia, este producto se encuentra bajo la marca CHLORAPREP - APLICADOR – CAREFUSION, con el registro sanitario 2016DM-0014213 expedido por el INVIMA, ubicado en el grupo de médico quirúrgicos, está indicado para asepsia de la piel antes de la inyección o para la preparación para un procedimiento quirúrgico [11]
Fuente: INVIMA [F]
RECOMENDACIONES PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
❖ Estar muy atentos al momento de realizar la recepción
de dispositivos médicos en el servicio farmacéutico para este tipo de
productos, ya que la única manera de detectar anomalías para este caso, es por
medio de un método visual en ayuda del Military Standard.
❖ Dentro del método visual, es importante hacer revisión
de que este producto se encuentre sellado, sin presencia de puntos negros y
dentro de los parámetros de la fecha de vencimiento. Importante, hacer revisión
de la documentación respectiva en la recepción de este tipo de productos y de
ser necesario alguna información adicional, hablar con el fabricante.
❖ Almacenar los aplicadores de 3 mL de ChloraPrep™ en
condiciones de temperatura menores a 30°C y menores a 75% de humedad relativa,
en especial si su almacenamiento es superior a 6 meses.
❖ Verificar si hay en su institución existencia de
aplicadores de 3 mL de ChloraPrep™ de BD de los lotes catalogados, de modo que
pueda realizar la respectiva devolución con su proveedor.
❖ Dado el caso de ya haber utilizado uno de estos dispositivos contaminados en el paciente, es necesario tomarlo como un paciente crítico, pues puede tener efectos adversos a la brevedad, además de ser fuente de infección, se podría estar hablando que este paciente podría infectar a otras personas con este hongo.
Si usted desea reportar algún efecto adverso de la lamotrigina contacte con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-health-care-professionals-not-use-chloraprep-3-ml-applicators-manufactured-bd-bectonREFERENCIAS
[1] Food and
Drug Agency (FDA). La FDA aconseja a los profesionales de la salud que no
utilicen aplicadores de ChloraPrep de 3 ml fabricados por BD (Becton, Dickinson
and Company). FDA: Alertas y declaración de drogas, 19 de marzo de 2021.
[Internet][Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-health-care-professionals-not-use-chloraprep-3-ml-applicators-manufactured-bd-becton
[2] Food and
Drug Agency (FDA). BD anuncia el retiro voluntario del aplicador ChloraPrep ™
de 3 ml en territorios y países específicos de EE. UU. FDA: Retiros
voluntarios, Retiros del mercado & Alertas de seguridad, 10 de agosto 2020.
[Internet][Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries
[3] BD.
Notificación de retiro voluntario aplicador ChloraPrep™ 3 mL. BD, 23 de junio
de 2020. [Internet][Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: https://www.bd.com/en-us/recall-notifications/detail-sur-20-1983
[4] ANVISA. Alerta 3260 - Becton Dickinson
Indústrias Cirúrgicas Ltda - ChloraPrep NS y BD ChloraPrep - Posibilidad de
hongos dentro del paquete cuando se almacena en condiciones de 30ºC / 75% de
humedad relativa. ANVISA: Tecnovigilancia, 10 de julio de 2020
[Internet][Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=alerta-3260-tecnovigilancia-becton-dickinson-industrias-cirurgicas-ltda-chloraprep-ns-e-bd-chloraprep-possibilidade-de-fungos-no-interior-da-embalagem&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5953930&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content
[5] Food and
Drug Agency (FDA). Drogas aprobadas por la FDA. [Internet][Consultado 12 de
abril 2021] Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020832
[6] DrugBank Online. Chlorhexidine. DrugBank.
[Internet] [Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00878
[7] Centro
Nacional de Información Biotecnológica (2021). Resumen de compuestos de PubChem
para CID 9552081, gluconato de clorhexidina. [Internet][Consultado 12 de
abril 2021] Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Chlorhexidine-gluconate.
[8] DrugBank
Online. Isopropyl alcohol. DrugBank. [Internet] [Consultado 12 de abril 2021]
Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB02325
[9] Centro Nacional de Información Biotecnológica (2021). Resumen de
compuestos de PubChem para CID 3776, alcohol isopropílico. [Internet] [Consultado 12
de abril 2021] Disponible en:
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Isopropyl-alcohol.
[10]
BD. Notificación urgente de recuperación de fármacos. 19 de Marzo de
2021. [Internet] [Consultado 12 de abril 2021] Disponible en: https://www.bd.com/assets/documents/alerts/MDS_BD-Chloraprep-3mL-recall-031921_CL_EN.pdf
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