El 10 de Febrero de 2021, El
Departamento de Salud del Gobierno Australiano emitió una alerta sanitaria para
el producto “Resurrection - Male Sexual Enhancement” [1], la cual
posteriormente fue emitida y comunicada por el ente regulador Colombiano, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) el 10 de
Febrero de 2021 mediante alerta N° 044. Se advierte que la comercialización de
este producto no cumple con la normativa nacional, ya que no cuenta con
registro sanitario y por tanto su venta es ilegal. También, se ha encontrado
que contiene ingredientes no reportados, como Sildenafilo, Tadalafilo y
Dipirona, lo que pone en riesgo a quien los consuma [2]. La asociación de
Sildenafilo, Tadalafilo y Dipirona no se encuentra aprobada en Colombia, y el
uso de estos fármacos está mediado por prescripción médica.
El Sildenafilo y Tadalafilo son
fármacos que actúan como inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5,
incrementando los niveles de guanosin monofosfato cíclico (cGMP), lo que
ocasiona un incremento en la relajación del músculo liso aumentado así el flujo
sanguíneo hacia el pene provocando una erección como respuesta frente a un estímulo
sexual. [4, 5].
Las reacciones adversas más comunes de Sildenafilo son rubefacción, dolor de cabeza, congestión nasal y pirosis. En un estudio prospectivo, abierto y de dosis flexible con 256 participantes, se encontraron asociaciones entre dosis más altas y la aparición de efectos secundarios [8]. Sin embargo, al no reportarse la presencia de este fármaco, se debe tener especial atención por las posibles interacciones, entre ellas miopatía, rabdomiólisis y mioglobinuria que puede aumentar en combinación con atorvastatina. Así mismo se aumenta el riesgo de hemorragia en combinación con (R)-Warfarina, el incremento de actividad hepatotóxica con acetaminofén, el incremento de la actividad antihipertensiva con Cilazapril [10], entre muchas otras posibles interacciones medicamentosas. Dentro de los efectos adversos comunes de Tadalafil se encuentra dolor de cabeza, de espalda, dolor muscular, en brazos y piernas, rubefacción, congestión nasal. Dentro de los más raros puede producirse visión borrosa, dificultad para respirar, sangrado en el pene y el semen y aumento de la sudoración [11]. El consumo excesivo de alcohol puede potenciar hipotensión y mareos. Además, el pomelo es un inhibidor de la ruta metabólica del fármaco, lo que puede incrementar los niveles séricos de Tadalafil y resultar en hipotensión [12]. El formulario terapéutico nacional también reporta acidez estomacal, sangrado nasal, dificultad para dormir, dolor muscular y se debe consultar a un doctor si los síntomas son severos y no desaparecen. Así mismo, el INVIMA incluye dentro de las Precauciones y Advertencias que los empaques de los productos que contengan Sildenafil, Tadalafil y Vardenafil deberían llevar:
- Riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición
- Riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión [20].
Tanto el Sildenafil como Tadalafil son
metabolizados por el citocromo CYP3A4 [6, 14], por su parte la Dipirona parece
ser metabolizada por el citocromo CYP450[6, 15], por lo que no se presentan
interacciones en el metabolismo hepático.
La dipirona, también conocida como metamizol, actualmente es
clasificada como un analgésico no opioide. Su mecanismo de acción no está
totalmente elucidado, se estimaba como un inhibidor no selectivo de la
ciclooxigenasa 1 y 2 (COX-1 y COX-2), pero, estudios recientes estiman que su
efecto produce inhibición de la ciclooxigenasa-3 (COX-3), también acción a
nivel del sistema opioide y del sistema endocannabinoide [6]; este fármaco no
está aprobado en algunos países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido,
Japón, entre otros.[7]
Entre sus efectos adversos se han encontrado náuseas, vómito,
irritación gástrica, xerostomía, astenia, exantemas e hipotensión. Sin embargo,
la FDA no ha aprobado el uso de este medicamento por las discrasias sanguíneas
principalmente por la anemia aplásica [13]. El formulario terapéutico nacional
también reporta contactar de inmediato un médico si aparecen ampollas,
urticaria, inflamación de los ojos, cansancio excesivo, malestar estomacal,
ritmo cardíaco más rápido que lo normal [21]. Así mismo, reporta que está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipirona u otras
pirazolonas o pirazolidinas. También pacientes con síndrome conocido de asma
por analgésicos, pacientes con porfiria, con deficiencia genética de glucosa
6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis). Además recomienda que el
medicamento no debe ser empleado por más de una semana. Al ser un derivado de
la pirazolona presenta riesgo de choque y agranulocitosis y el uso intrahospitalario
requiere de programas de farmacovigilancia institucional.
La norma farmacológica colombiana
presenta al Sildenafilo y Tadalafilo como coadyuvantes en el manejo de la
disfunción eréctil (apdo. 7.9.0.0.N40); sildenafilo también es indicado para el
tratamiento de hipertensión pulmonar primaria (apdo. 7.9.0.0.N60). Respecto a
la dipirona, es clasificada como agente analgésico no narcótico (apdo.
19.4.0.0.N10) y se aprueba en combinación con antiespasmódico, con o sin
cafeína (apdo. 8.1.5.0.N40); el apartado 19.4.0.0.N20 establece que: “En las
etiquetas y empaques de los productos a base de dipirona y compuestos
pirazolónicos, deberá figurar la siguiente advertencia: «Puede producir
agranulocitosis a veces fatal».[3]
De acuerdo con la normativa nacional, “Resurrection - Male Sexual Enhancement”, es considerado un producto fraudulento ya que es introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales de la Resolución 677 de 1995, sin contar con Registro Sanitario, elaborado por un laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento ni autorización para su fabricación, con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo [9].
Tabla
1. Algunos productos farmacéuticos aprobados en
Colombia que contienen Sildenafilo, Tadalafilo o Dipirona [16, 17, 18].
|
Principio
Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
|
Citrato de sildenafilo |
Sildenafilo 50
mg tableta recubierta |
2019M-0019185 |
VIGENTE |
|
Sildenafilo 100
mg tabletas recubiertas |
2015M-0015864 |
||
|
Sildenafilo 100
mg tableta recubierta |
2020M-0014470-R1 |
||
|
Tadalafilo |
Tadalafilo 20
mg tab |
2019M-0019497 |
|
|
Tadalafilo 20
mg tableta recubierta |
2018M-0018616
|
||
|
Tadalafilo 5 mg
tableta masticable |
2018M-0018504 |
||
|
Dipirona |
Dipirona 500 mg tableta |
2016M-0005213-R1 |
|
|
Dipirona tabletas 500 mg |
2020M-0001423-R2 |
||
|
Dipirona magnesica 2g/5mL solución inyectable |
2020M-010016-R2 |
Recomendaciones a los pacientes
- Absténgase de comprar el producto. Si ya lo tiene bajo su dominio, lleve las cápsulas restantes a un lugar donde pueda desecharlas de forma segura como los Puntos Azules.
- Si tiene alguna inquietud derivada del uso de este producto, consulte a su médico
- Si usted presenta ampollas, urticaria, inflamación de los ojos, ritmo cardíaco más rápido que lo normal, visión borrosa, dificultad para respirar o sangrado en el pene y el semen acuda inmediatamente al servicio médico de urgencias.
- Realice un informe inmediato al INVIMA o entes territoriales de salud si conoce algún establecimiento o persona que distribuya este producto.
- Si usted mismo ha sufrido algún efecto adverso, repórtelo inmediatamente en el sitio web del Invima.
Recomendaciones a profesionales de la salud
- Si encuentra un paciente que consuma este producto, se debe indicar la inmediata suspensión
- Informe a los pacientes sobre posibles riesgos para la salud generados por el uso de este tipo de productos
- Notificar al INVIMA sobre la adquisición de los productos mencionados
Información
y reportes
Puede obtener más información o reportar la existencia de este producto, así como sus efectos adversos, por medio de correo electrónico al correo invimafv@invima.gov.co [2]. También, puede ingresar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA [19], realizando el registro y diligenciando el formato de reporte FOREAM allí dispuesto, o comunicándose a la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847. Asimismo, puede ingresar a la página principal del INVIMA www.invima.gov.co, sección de Atención al ciudadano, opción Peticiones, quejas, sugerencias y reclamos, en el apartado Denuncia, ingresar a Ingrese aquí y cuéntenos cuáles son sus PQRSD, y diligencie la Solicitud de Intención.
REFERENCIAS:
[1]Australian Government. Therapeutic Goods Administration (TGA). Resurrection
Male Sexual Enhancement Capsules [en línea]. Safety advisory. [Consultado 4
Abril 2021]. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/resurrection-male-sexual-enhancement-capsules
[2]
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Alerta
Sanitaria. Resurrection Male Sexual Enhancement [en línea]. Alerta No.
044-2021. [Consultado 4 Abril 2021]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Marzo/Alerta%20No_%20%23044-2021%20-%20Resurrection%20Male%20Sexual%20Enhancement%20.pdf
[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Normas farmacológicas, versión Agosto de 2020. [En línea]. [Consultado 8 Abril 2021]Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1382801/Normas+farmacologicas+AGOSTO2020.pdf
[4] Gobierno de Colombia. Ministerio
de Salud y Protección Social. Sildenafil [En línea]. Medicamentos a un clic.
[Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=332
[5]
Hatzimouratidis K., Hatzichristou D.G. A Comparative Review of the Options
for
Treatment of Erectile Dysfunction: Which Treatment for Which Patient?. Drugs.
2005; 65 (12): 1621-50.
[6]
Jasiecka A., Maślanka T., Jaroszewski J.J. Pharmacological characteristics of
metamizole. Polish Journal of Veterinary Sciences. 2014; 17(1): 207–14
[7]
Lutz M. Metamizole (Dipyrone) and the Liver: A Review of the Literature. The
Journal of Clinical Pharmacology. 2019; 00(0): 1–10
[8]
Moreira Jr, S. G., Brannigan, R. E., Spitz, A., Orejuela, F. J., Lipshultz, L.
I., & Kim, E. D. Sidde-effect profile of sildenafil citrate (Viagra) in
clinical practice. Urology. 2000; 56(3), 474-476.
[9]
Decreto 667 de 1995. [Consultado 15 de Abril, 2021]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
[10]
DrugBank. Sildenafil [en línea]. [Consultado 5 Abril 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00203
[11]
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS. PROSPECTO
TADALAFILO AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. Centro de
Información Online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA. [Consultado 5 Abril
2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81088/P_81088.html
[12]
DrugBank. Tadalafil [en línea]. [Consultado 5 Abril 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00820
[13]
Buitrago-González, T. P., Calderón-Ospina, C. A., Vallejos-Narváez, Á.
Dipirona: ¿Beneficios subestimados o riesgos sobredimensionados? Revisión de la
literatura. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas. 2014;
43(1),:173-95.
[14]
International Society of Drug Bulletins. Cuidado con las interacciones entre
los fármacos para la disfunción eréctil y otros medicamentos [en línea]. Salud
y Fármacos. Disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/boletines/jun2009/advertencias-sobre-medicamentos-reportes-breves/#:~:text=¿Cómo%20interactúan%20los%20fármacos%20para,medicamentos%20con%20efectos%20vasodilatadores%20similares
[15]
Jiménez-Cardozo N., Arbeláez-Quintero I. (2015). Revisión de los riesgos
estimados con el uso de la dipirona en el desarrollo de agranulocitosis.
Salutem Scientia Spiritus. 2015; 1(2).
[16] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Sildenafilo [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[17] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Tadalafilo [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[18] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Dipirona [En línea]. Base de datos de registros sanitarios. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[19] Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Programa nacional de farmacovigilancia -
Formato de reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos FOREAM
[En línea]. Sistema de vigilancia SIVICOS. [Consultado 9 Abril 2021].
Disponible en: https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
[20]. Gobierno de
Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Tadalafil [En línea].
Medicamentos a un clic. [Consultado 8 Abril 2021] Disponible en: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=343
No hay comentarios:
Publicar un comentario