jueves, 8 de abril de 2021

Alerta por riesgo de arritmias en pacientes que utilizan lamotrigina (lamictal®) y que padecen enfermedades cardíacas


Por: Juan Sebastián Betancourt Santos y Jorge Saul Garcia Vásquez

La FDA emite el 31 de marzo de 2021 una alerta de seguridad por una revisión de estudios que indican que hay un mayor riesgo de problemas del ritmo cardíaco (arritmias) en pacientes con enfermedades cardíacas cuando se utiliza el medicamento lamotrigina (Lamictal®). El organismo sugiere que se deben hacer estudios de los efectos sobre el corazón que tengan los medicamentos que pertenecen al mismo grupo farmacológico de la lamotrigina y de ser concluyente si se requieren estudios de seguridad. La FDA requiere que se realicen estudios in vitro para investigar más a fondo los efectos de la lamotrigina sobre el corazón y llegar a una conclusión más clara. Los pacientes no deberían dejar de tomar el medicamento sin consultar a sus médicos y estos deben sopesar si los posibles riesgos que tenga la lamotrigina superan a los beneficios y de ser así buscar una solución que mantenga todas las enfermedades de los pacientes controladas. [1]

La lamotrigina es un fármaco antiepiléptico que pertenece a la clase de las feniltriazinas, se emplea actualmente para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar, aunque, no tiene un mecanismo de acción bien dilucidado para su uso en el trastorno bipolar, se ha definido que, en pacientes con epilepsia actúa inhibiendo los canales de sodio sensibles al voltaje, estabilizando las membranas neuronales, modulando así la liberación de neurotransmisores excitadores presinápticos, entre estos, el glutamato. La lamotrigina se administra vía peroral, se absorbe rápidamente alcanzando una biodisponibilidad estimada del 98%. La concentración plasmática máxima se alcanza en un rango de 1,0-1,5 horas para la forma farmacéutica de liberación inmediata y 4-11 horas para la de liberación prolongada. Su metabolismo, es principalmente hepático y renal por glucuronidación y su excreción es renal. Tiene un tiempo de vida media de 14 a 59 horas. Los efectos adversos más comunes son: Mareos (38%), diplopía (26-30%), dolor de cabeza (29%), ataxia (22%), visión borrosa (16-20%) rinitis (11-15%) y somnolencia (14%). [2][3]

Las pruebas in vitro mostraron que el Lamictal® exhibe actividad antiarrítmica de Clase IB a concentraciones terapéuticamente relevantes [4]. Causa del intervalo PR, ensanchamiento del complejo QRS y, a dosis más altas, bloqueo AV completo. Aunque en general se encuentra en pequeñas cantidades en humanos las concentraciones plasmáticas pueden aumentar en condiciones que causan una disminución de la glucuronidación del fármaco [2]. Debido a esta actividad, el Lamictal® (lamotrigina) podría retrasar la conducción ventricular (ensanchar el QRS) e inducir proarritmia, incluida la muerte súbita, en personas con cardiopatía estructural o isquemia miocárdica. Por lo tanto, se debe evitar el uso de Lamictal® en personas que tengan trastornos de la conducción cardíaca, arritmias ventriculares o enfermedad estructural del corazón. El uso concomitante de otros antiepilépticos que actúan como bloqueadores de los canales de sodio (Ej. ácido valproico o carbamazepina), puede aumentar el riesgo de fenómenos arrítmicos. [4][6]

En Colombia la lamotrigina, Lamictal®, tiene registro sanitario vigente y se comercializa en la modalidad de importar y vender. Es producido por GlaxoSmithKline Colombia S.A. Se encuentra indicado como antiepiléptico en niños y adultos, tanto en monoterapia como terapia combinada. Es útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias.[5][6]

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Lamotrigina

Lamictal ® - tabletas dispersables 200 mg

INVIMA 2019 M-012825-R2

Vigente

Lamotrigina

Lametec ® 25 mg tableta

INVIMA 2018M-0006396-R1

Vigente

Lamotrigina

Lafigin® DT 200 mg tabletas dispersables

INVIMA 2018M-0012036-R1

Vigente

Lamotrigina

Lafigin® DT 100 mg tabletas dispersables

INVIMA 2020M-0012136-R1

Vigente

Lamotrigina

Latrimed ® 100 mg tabletas dispersables

INVIMA 2017M-0012433-R1

Vigente

Lamotrigina

Lamez ® 25 mg tabletas

INVIMA 2016M-0016900

Vigente

Lamotrigina

Lamez ® 50 mg tabletas dispersables

INVIMA 2016M-0016728

Vigente

 Fuente: INVIMA [5]


RECOMENDACIONES 

Recomendaciones a pacientes.

  • La lamotrigina es un medicamento controlado, no debe suspender súbitamente el medicamento sin consultar con su médico tratante. Puede provocar convulsiones no controladas y/o empeorar su estado de salud mental.
  • Si está utilizando lamotrigina y experimenta sensación de: palpitaciones, sudoración, dolor del pecho; comuníquese con su médico tratante o acuda al servicio de urgencias.
  • Durante el tratamiento con lamotrigina se debe evitar el uso de medicamentos de venta libre sin la previa autorización o conocimiento de su médico tratante.

 Recomendaciones a profesionales de la salud 

  •  Si su paciente presenta historial de arritmias cardiacas o algún síntoma relacionado con trastornos cardíacos y es indispensable el uso de la lamotrigina; se debe mantener una estrecha vigilancia y evitar el uso de otros medicamentos bloqueadores de canales de sodio tales como: Acido Valproico y carbamazepina para minimizar el riesgo de muerte por el aumento del ritmo cardiaco.
  • Evaluar si los beneficios potenciales del uso de la lamotrigina superan el riesgo potencial de arritmias para cada paciente, principalmente para aquellos con trastornos cardíacos estructurales o funcionales clínicamente importantes.
  • Al reiniciar la terapia con lamotrigina en pacientes que hayan suspendido el tratamiento por cualquier motivo, se debe valorar la necesidad de realizar una escalada de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, con el debido criterio médico.

Si usted desea reportar algún efecto adverso de la lamotrigina contacte con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace:  https://www.fda.gov/drugs/studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems-seizure-and-mental-health-medicine-lamotrigine

REFERENCIAS

[1] Studies show increased risk of heart rhythm problems with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal®) in patients with heart disease [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2021 [Abril 02 de 2021; Citado 31 de marzo de 2021].  Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems-seizure-and-mental-health-medicine-lamotrigine

[2] Drugbank. Lamotrigine. [Internet]. 2005 Junio 13 [Abril 02 de 2021; Citado 31 de marzo de 2021]. Disponible en:  https://go.drugbank.com/drugs/DB00555

[3] Medscape. Lamotrigine. [Internet]. 1995 mayo 22 [Abril 02 de 2021; Citado 31 de marzo de 2021]. Disponible en:  https://reference.medscape.com/drug/lamictal-lamotrigine-343012

[4] French J, Perucca E, Sander J, Bergfeldt L, Baulac M, Auerbach D et al. FDA Safety Warning on the Cardiac Effects of Lamotrigine: An Advisory from the Ad Hoc ILAE/AES Task Force. American Epilepsy Society - The International League Against Epilepsy; 2021.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet]. Colombia. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. N.A. [N.A.; citado 1 de Abril de 2021]. invima.gov.co. [2p]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[6] Medicamentos a un clic. Lamotrigina. [Internet]. N.A. [Citado 31 de marzo de 2021]. Disponible en: http://medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=848

[7] Ficha técnica Lamotrigina Stada 100 mg. Lamotrigina. [Internet]. Cima.aemps.es [Citado 5 de Abril de 2021]. Disponible en: http://medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=848

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