martes, 13 de abril de 2021

Alerta de riesgo de abuso y dependencia asociado al uso de medicamentos que contienen Pregabalina o Gabapentina


Por: Maria Fernanda Prieto Bustamante y Julián Mora Molina

El día 01 de febrero de 2021 la agencia sanitaria del gobierno australiano, Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés), emitió un comunicado alertando sobre la posibilidad de abuso o dependencia por el consumo de medicamentos que contienen Pregabalina o Gabapentina, lo que puede causar efectos adversos graves como depresión respiratoria y coma. El riesgo de presentar dichos efectos puede verse incrementado por el uso concomitante de fármacos depresores del sistema nervioso central como las benzodiacepinas o los analgésicos opioides que pueden exacerbar la condición y llevar incluso hasta la muerte. De acuerdo con la TGA, desde el 2012 se ha registrado un aumento en los casos de urgencias médicas por el uso inadecuado, relacionado generalmente con el abuso, de la pregabalina y otros fármacos de acción sedante. Adicionalmente se reporta un aumento significativo de los eventos adversos notificados en los últimos años a causa del abuso, el uso inadecuado o el desarrollo de dependencia de ambos fármacos, siendo muchos de ellos fatales. (1) La TGA recomienda a los prescriptores hacer un análisis del posible riesgo de abuso, previo a la prescripción de estos medicamentos, evaluar el riesgo/beneficio teniendo en cuenta las características individuales de cada paciente, establecer dosis terapéuticas mínimas efectivas con periodos de uso no muy prolongados y hacer un seguimiento riguroso del tratamiento. (1)

La pregabalina y la gabapentina son fármacos antiepilépticos que pertenecen al grupo de los gabapentinoides. Actúan como fármacos moduladores de la proteína α2-δ, una subunidad auxiliar de los canales de calcio dependientes de voltaje (2). Aunque el mecanismo de acción de estos fármacos no está del todo claro, se ha establecido que al interactuar con esta subunidad impiden selectivamente la entrada de iones Calcio a nivel neuronal, lo que lleva a una reducción del proceso excitatorio y por tanto a la disminución de la liberación de neurotransmisores como el glutamato y la noradrenalina: comunes en los desórdenes epilépticos y convulsivos (2)(3)(4)(5).  Se encuentran indicados en el manejo de la epilepsia, las crisis convulsivas parciales, complejas y generalizadas, y en el tratamiento del dolor neuropático central y periférico. (2,4) Están asociados a una serie amplia de efectos adversos, siendo los más frecuentes: la confusión, inestabilidad emocional, hostilidad, depresión, nerviosismo, náuseas, mareo, vómitos somnolencia, debilidad o cansancio, ataxia, alteraciones visuales como la ambliopía y la diplopía, pérdida de coordinación, impotencia sexual y algunas más poco frecuentes como la infección respiratoria, infección del tracto urinario, neumonía y depresión respiratoria. (6)

Los gabapentinoides han cobrado importancia terapéutica y por tanto su prescripción ha aumentado notablemente en los últimos años lo que ha desencadenado un panorama importante de abuso. De acuerdo con una revisión de estudios, se cree que el abuso de los gabapentinoides está relacionado con la producción de sensaciones de euforia, relajación y sedación cuando se consumen en dosis más altas que las recomendadas.  Sin embargo, se confirma que en la mayoría de casos en los que se reporta un uso inadecuado o signos de dependencia, los pacientes presentan antecedentes de abuso de otras sustancias como los opioides, sedantes u otras drogas recreativas (8). Por otra parte, se describen efectos de tolerancia, aunque no se presentan datos significativos de síntomas comportamentales asociados a la dependencia y tampoco evidencia de acción alguna sobre el sistema de recompensa, por lo que se descarta su potencial adictivo (4)(7).

Actualmente en Colombia se comercializan múltiples medicamentos que contienen estos fármacos. Para el caso de la Gabapentina las indicaciones aprobadas son: coadyuvante de epilepsia, tratamiento de crisis parciales, tónico- clónicas y coadyuvante en el tratamiento del dolor neuropático. La pregabalina tiene aprobadas las siguientes indicaciones: Coadyuvante de convulsiones parciales, tratamiento de dolor neuropático periférico en adultos, manejo de fibromialgia y manejo de ansiedad generalizada.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

 Gabapentina

GABAPENTINA 300 MG CÁPSULAS

INVIMA 2019M-0012639-R1

 Vigente

Gabapentina

GABAPENTINA NORMON 300 MG CÁPSULAS

INVIMA 2011M-0012172

En trámite de renovación

Gabapentina

GAFEN 400 MG

INVIMA 2015M-0004481-R1

Vigente

Pregabalina

GABADOX® 75 MG

INVIMA 2021M-0020084

Vigente

Pregabalina

PRELUDYO ® 75MG

INVIMA 2017M-0012354-R1

Vigente

Pregabalina

LYRICA® 150 MG CÁPSULAS

INVIMA 2020M-0004457-R2

En trámite de renovación

Fuente: INVIMA (9)

Recomendaciones

Para los pacientes:

  • En caso de encontrarse en tratamiento con medicamentos que contengan gabapentina o pregabalina es recomendable consultar siempre con su médico antes de consumir cualquier otro medicamento y seguir estrictamente las instrucciones en cuanto a la dosis, frecuencia e interrupción en la administración.
  • Es importante informarle a su médico si presenta actualmente o tiene algún antecedente de abuso y/o dependencia de sustancias como alcohol, drogas ilícitas y/o medicamentos como barbitúricos, benzodiacepinas y/o analgésicos opioides.
  • Evite el consumo de alcohol mientras se encuentra en tratamiento con medicamentos que contengan Pregabalina o Gabapentina.
  • En caso de observar efectos adversos como somnolencia excesiva, fatiga, sedación, dificultad respiratoria, confusión durante el tratamiento. O ansiedad e inestabilidad emocional tras la suspensión del mismo en necesario consultar inmediatamente con su médico.

Para los profesionales de la salud:
  • Corroborar previo a la prescripción de medicamentos con gabapentina o pregabalina si el paciente presenta antecedentes de abuso o dependencia de sustancias como alcohol, drogas ilícitas o medicamentos de control especial como barbitúricos, benzodiacepinas y/o analgésicos opioides.
  • Si se requiere del uso concomitante de medicamentos con gabapentina o pregabalina y de benzodiacepinas y/o analgésicos opioides es necesario realizar durante el tratamiento un seguimiento riguroso y periódico de las metas terapéuticas para así evitar riesgos de desarrollo de dependencia y para la detección temprana de síntomas asociados a la depresión del sistema nervioso central en especial si se trata de pacientes con historial de abuso de dichas sustancias.
  • El tratamiento debe ser prescrito con una dosis y duración mínimas que garanticen la efectividad del tratamiento y en caso de descontinuarse debe realizarse de manera gradual.

Si desea reportar un evento adverso asociado al uso de medicamentos con gabapentina o pregabalina se recomienda el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, remitirse al siguiente enlace: https://www.tga.gov.au/alert/pregabalin-and-gabapentin

REFERENCIAS

1. Pregabalin and gabapentin: Safety advisory - enhanced warnings relating to abuse and dependence [Internet]. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2021. Disponible en: https://www.tga.gov.au/alert/pregabalin-and-gabapentin

2. Pack A. Anticonvulsant-Related Bone Disease. Osteoporosis. 2013;:1225-1238. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780124158535000509

3. Taylor C, Angelotti T, Fauman E. Pharmacology and mechanism of action of pregabalin: The calcium channel α2–δ (alpha2–delta) subunit as a target for antiepileptic drug discovery. Epilepsy Research [Internet]. 2007; 73(2):137-150. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0920121106003895?via%3Dihub

4. Bonnet U, Scherbaum N. How addictive are gabapentin and pregabalin? A systematic review. European Neuropsychopharmacology. 2017;27(12):1185-1215.

5. Micó J, Prieto R. Elucidating the Mechanism of Action of Pregabalin. CNS Drugs. 2012;26(8):637-648.

6. FICHA TECNICA GABAPENTINA SANDOZ 300 mg CAPSULAS DURAS EFG [Internet]. Cima.aemps.es. 2021. Disponible en:  https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69823/FT_69823.html#4-8-reacciones-adversas

7. Al-Worafi Y. Medication abuse and misuse. Drug Safety in Developing Countries. 2020;:127-135.

8. Bonnet U, Scherbaum N. How addictive are gabapentin and pregabalin? A systematic review. European Neuropsychopharmacology. 2017;27(12):1185-1215.

9. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2021. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 


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