El
día 01 de febrero de 2021 la agencia
sanitaria del gobierno australiano, Administración de Productos Terapéuticos
(TGA, por sus siglas en inglés), emitió un comunicado alertando sobre la
posibilidad de abuso o dependencia por el consumo de medicamentos que contienen
Pregabalina o Gabapentina, lo que puede causar efectos adversos graves como
depresión respiratoria y coma. El riesgo de presentar dichos efectos puede
verse incrementado por el uso concomitante de fármacos depresores del sistema
nervioso central como las benzodiacepinas o los analgésicos opioides que pueden
exacerbar la condición y llevar incluso hasta la muerte. De acuerdo con la TGA,
desde el 2012 se ha registrado un aumento en los casos de urgencias médicas por
el uso inadecuado, relacionado generalmente con el abuso, de la pregabalina y
otros fármacos de acción sedante. Adicionalmente se reporta un aumento
significativo de los eventos adversos notificados en los últimos años a causa
del abuso, el uso inadecuado o el desarrollo de dependencia de ambos fármacos,
siendo muchos de ellos fatales. (1) La TGA recomienda a los prescriptores hacer
un análisis del posible riesgo de abuso, previo a la prescripción de estos
medicamentos, evaluar el riesgo/beneficio teniendo en cuenta las
características individuales de cada paciente, establecer dosis terapéuticas
mínimas efectivas con periodos de uso no muy prolongados y hacer un seguimiento
riguroso del tratamiento. (1)
La pregabalina y la gabapentina son fármacos antiepilépticos que pertenecen al grupo de los gabapentinoides. Actúan como fármacos moduladores de la proteína α2-δ, una subunidad auxiliar de los canales de calcio dependientes de voltaje (2). Aunque el mecanismo de acción de estos fármacos no está del todo claro, se ha establecido que al interactuar con esta subunidad impiden selectivamente la entrada de iones Calcio a nivel neuronal, lo que lleva a una reducción del proceso excitatorio y por tanto a la disminución de la liberación de neurotransmisores como el glutamato y la noradrenalina: comunes en los desórdenes epilépticos y convulsivos (2)(3)(4)(5). Se encuentran indicados en el manejo de la epilepsia, las crisis convulsivas parciales, complejas y generalizadas, y en el tratamiento del dolor neuropático central y periférico. (2,4) Están asociados a una serie amplia de efectos adversos, siendo los más frecuentes: la confusión, inestabilidad emocional, hostilidad, depresión, nerviosismo, náuseas, mareo, vómitos somnolencia, debilidad o cansancio, ataxia, alteraciones visuales como la ambliopía y la diplopía, pérdida de coordinación, impotencia sexual y algunas más poco frecuentes como la infección respiratoria, infección del tracto urinario, neumonía y depresión respiratoria. (6)
Los
gabapentinoides han cobrado importancia terapéutica y por tanto su prescripción
ha aumentado notablemente en los últimos años lo que ha desencadenado un
panorama importante de abuso. De acuerdo con una revisión de estudios, se cree
que el abuso de los gabapentinoides está relacionado con la producción de
sensaciones de euforia, relajación y sedación cuando se consumen en dosis más
altas que las recomendadas. Sin embargo,
se confirma que en la mayoría de casos en los que se reporta un uso inadecuado
o signos de dependencia, los pacientes presentan antecedentes de abuso de otras
sustancias como los opioides, sedantes u otras drogas recreativas (8). Por otra
parte, se describen efectos de tolerancia, aunque no se presentan datos
significativos de síntomas comportamentales asociados a la dependencia y
tampoco evidencia de acción alguna sobre el sistema de recompensa, por lo que
se descarta su potencial adictivo (4)(7).
Tabla 1. Productos
disponibles en Colombia
Principio
Activo |
Nombre
del producto |
Registro
sanitario |
Estado
del registro |
Gabapentina |
GABAPENTINA 300 MG CÁPSULAS |
INVIMA 2019M-0012639-R1 |
Vigente |
Gabapentina |
GABAPENTINA NORMON 300 MG
CÁPSULAS |
INVIMA 2011M-0012172 |
En trámite de renovación |
Gabapentina |
GAFEN 400 MG |
INVIMA
2015M-0004481-R1 |
Vigente |
Pregabalina |
GABADOX® 75 MG |
INVIMA 2021M-0020084 |
Vigente |
Pregabalina |
PRELUDYO ® 75MG |
INVIMA
2017M-0012354-R1 |
Vigente |
Pregabalina |
LYRICA® 150 MG CÁPSULAS |
INVIMA
2020M-0004457-R2 |
En trámite de renovación |
Recomendaciones
Para los pacientes:
- En caso de encontrarse en tratamiento con medicamentos que contengan gabapentina o pregabalina es recomendable consultar siempre con su médico antes de consumir cualquier otro medicamento y seguir estrictamente las instrucciones en cuanto a la dosis, frecuencia e interrupción en la administración.
- Es importante informarle a su médico si presenta actualmente o tiene algún antecedente de abuso y/o dependencia de sustancias como alcohol, drogas ilícitas y/o medicamentos como barbitúricos, benzodiacepinas y/o analgésicos opioides.
- Evite el consumo de alcohol mientras se encuentra en tratamiento con medicamentos que contengan Pregabalina o Gabapentina.
- En caso de observar efectos adversos como somnolencia excesiva, fatiga, sedación, dificultad respiratoria, confusión durante el tratamiento. O ansiedad e inestabilidad emocional tras la suspensión del mismo en necesario consultar inmediatamente con su médico.
- Corroborar previo a la prescripción de medicamentos con gabapentina o pregabalina si el paciente presenta antecedentes de abuso o dependencia de sustancias como alcohol, drogas ilícitas o medicamentos de control especial como barbitúricos, benzodiacepinas y/o analgésicos opioides.
- Si se requiere del uso concomitante de medicamentos con gabapentina o pregabalina y de benzodiacepinas y/o analgésicos opioides es necesario realizar durante el tratamiento un seguimiento riguroso y periódico de las metas terapéuticas para así evitar riesgos de desarrollo de dependencia y para la detección temprana de síntomas asociados a la depresión del sistema nervioso central en especial si se trata de pacientes con historial de abuso de dichas sustancias.
- El tratamiento debe ser prescrito con una dosis y duración mínimas que garanticen la efectividad del tratamiento y en caso de descontinuarse debe realizarse de manera gradual.
Si
desea reportar un evento adverso asociado al uso de medicamentos con
gabapentina o pregabalina se recomienda el programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo
electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
REFERENCIAS
1. Pregabalin and gabapentin: Safety
advisory - enhanced warnings relating to abuse and dependence [Internet].
Therapeutic Goods Administration (TGA). 2021. Disponible en:
https://www.tga.gov.au/alert/pregabalin-and-gabapentin
2. Pack A. Anticonvulsant-Related Bone
Disease. Osteoporosis. 2013;:1225-1238. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780124158535000509
3.
Taylor C, Angelotti T, Fauman E. Pharmacology and mechanism of action of
pregabalin: The calcium channel α2–δ (alpha2–delta) subunit as a target for
antiepileptic drug discovery. Epilepsy Research [Internet]. 2007;
73(2):137-150. Disponible en:
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0920121106003895?via%3Dihub
6.
FICHA TECNICA GABAPENTINA SANDOZ 300 mg CAPSULAS DURAS EFG [Internet].
Cima.aemps.es. 2021. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/69823/FT_69823.html#4-8-reacciones-adversas
7.
Al-Worafi Y. Medication abuse and misuse. Drug Safety in Developing Countries.
2020;:127-135.
8.
Bonnet U, Scherbaum N. How addictive are gabapentin and pregabalin? A
systematic review. European Neuropsychopharmacology. 2017;27(12):1185-1215.
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