jueves, 8 de octubre de 2020

Actualización sobre efectos adversos asociados al uso de Meloxicam

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El 09 de septiembre del 2020, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú (DIGEMID) emitió la alerta N° 34-2020 en la que se comunica la modificación de la ficha técnica e inserto de productos farmacéuticos que contienen meloxicam, debido a que fueron reportadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 215 sospechas de reacciones adversas dentro de las que se encuentran: gastritis, hemorragia gastrointestinal, úlcera aftosa y gástrica, entre otras. Dicha alerta tiene como fin el advertir y promover el uso adecuado del medicamento entre profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y el público en general. La información de seguridad es sustentada por las fichas técnicas de la agencia reguladora de los Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada) [1]

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Inhibe selectivamente la actividad de la ciclooxigenasa II (COX-II) [2,3]. Ofrece mejor seguridad gastrointestinal frente a Naproxeno o Ibuprofeno, aunque puede ocasionar: elevación discreta y transitoria de enzimas hepáticas, reacciones cutáneas de hipersensibilidad (exantema, urticaria, prurito), cefalea, vértigo, palpitaciones y elevación de creatinina o el nitrógeno ureico [4]. Dentro de los efectos adversos más comunes se encuentra: diarrea, dispepsia y síntomas similares a la influenza. En niños, durante los estudios clínicos pediátricos se observaron efectos similares [4].

Ocasionalmente se han evidenciado efectos adversos raros como: leucopenia, reacciones cutáneas severas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidémica tóxica), eventos trombóticos cerebrovasculares (infarto de miocardio, ictus), edema periférico, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca congestiva [4,5].

Se debe tener precaución con la toma de meloxicam en aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión arterial con o sin insuficiencia cardiaca, debido al riesgo que corren por la tendencia a presentar edemas como consecuencia del uso del fármaco. Este riesgo que aumenta si el tratamiento es prolongado y con dosis altas. También puede asociarse con mayor riesgo de eventos aterotrombóticos en pacientes con factores de riesgo cardiovascular como: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores; y aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular que no estén debidamente controladas. Estos pacientes deberán llevar a cabo un tratamiento con meloxicam siempre y cuando se tenga en cuenta la relación riesgo-beneficio en la calidad de vida del paciente. [3,4]

En Colombia, se encuentran registrados y vigentes ante el INVIMA 62 productos que contienen meloxicam como principio activo, cuyas indicaciones aprobadas corresponden al tratamiento de: osteoartritis dolorosa (enfermedad articular degenerativa o reumatoide), formas localizadas de traumatismo extraarticular, afecciones reumáticas y como coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones de origen traumático [6].  
 
Tabla 1. Productos de meloxicam aprobados en Colombia 

Principio activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Meloxicam

MELOXICAM 15 MG CAPSULA BLANDA

INVIMA 2020M-0019768

Vigente

Meloxicam

GESFLAMAR ® 7.5 MG TABLETAS

INVIMA    

2019M-0019253

Vigente

Meloxicam

COXAMER

INVIMA 2019M-0019160

Vigente

Meloxicam

FROBEN TABLETAS

INVIMA 2017M-0017959

Vigente

Meloxicam

BUTAZOLIDINA-NF 15 MG TABLETAS

INVIMA 2019M-0018883

Vigente

Meloxicam

ENARDE® GEL TÓPICO 1%

INVIMA 2019M-0018803

Vigente

Meloxicam

XILOXIM® 15 MG TABLETAS

INVIMA 2019M-0018698

Vigente

Meloxicam

XILOXIM®

INVIMA 2019M-0019097

Vigente

Meloxicam

NOVOXICAN®TABLETA

INVIMA 2019M-0018782

Vigente

Meloxicam

CODEUXIN

INVIMA 2019M-0018970

Vigente

Fuente: INVIMA [5]











 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
RECOMENDACIONES.

Para profesionales de la salud
  • Informar a sus pacientes sobre los posibles efectos adversos que puede presentar durante el tratamiento con meloxicam.
  • Se debe tener una precaución especial al momento de prescribir este fármaco a pacientes con factores de riesgo cardiovascular, afecciones cardiovasculares y/o cerebrovasculares.
Para pacientes y/o público en general
  • En caso de presentar dolor abdominal, náuseas, vomito, erupción o prurito de la piel súbitamente, suspenda el uso del medicamento y consulte lo más pronto posible a su médico para buscar una alternativa terapéutica diferente.
  • Evite utilizar el medicamento por tiempo prolongado sin la supervisión o recomendación médica, si usted padece de enfermedades del corazón, diabetes o tiene problemas crónicos del riñón es mejor iniciar tratamiento analgésico por prescripción de un profesional de la salud.
  • Si durante su tratamiento con meloxicam no observa mejoría en los síntomas, no se sobredosifique sin supervisión médica, puede ser peligroso para su salud.

Por último, si usted presenta alguna reacción adversa asociada con el uso de meloxicam o productos que lo contengan, puede reportarla ante su médico tratante para que el haga el registro ante el INVIMA, o enviar un correo a la dirección electrónica invima@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2020/ALERTA_34-20.pdf 
 

 REFERENCIAS

  1.  Alerta DIGEMID Nº 34/2020  [Internet]. [Consultado 16 de septiembre del 2020]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2020/ALERTA_34-20.pdf
  2. National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary. Meloxicam.  [Consultado 16 de septiembre del 2020]. Disponible en:  https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/54677470#section=Pharmacology.
  3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica. Meloxicam, [Internet]. [Consultado 17 de septiembre del 2020]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/68844/68844_ft.pdfhttps://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/68844/68844_ft.pdf  
  4. Food and Drug Administration-FDA. Highlights Of Prescribing Information. MOBIC® (meloxicam) tablets, for oral use. [Consultado el 18 de septiembre del 2020]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/020938s026lbl.pdf
  5. Sala especializada de medicamentos y productos biológicos. Acta No 7 de 2014. INVIMA. [Internet]. [Consultado 6 de septiembre del 2020]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1266657/Acta+No++07+de+2014+SEMPB.pdf/64b0b3c6-578a-c688-4017-abe01c54c7cd?t=1561673447990.
  6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Meloxicam.  [Consultado 16 de septiembre del 2020]. Disponible en:  http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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