domingo, 18 de octubre de 2020

¿Sabía usted que los ensayos clínicos de la vacuna contra el Sars-Cov-2, desarrollada por Astrazeneca y la Universidad de Oxford, fueron suspendidos?: Consecuencias y cuestión política alrededor de las vacunas contra el Sars-Cov-2

INTRODUCCIÓN

Actualmente se libra una carrera por el desarrollo de una vacuna eficaz y segura contra el Sars Cov-2 (causante de la enfermedad COVID-19) que mitigue el gran impacto socioeconómico que ha traído esta pandemia a nivel mundial, pero, además su desarrollo tiene otros matices a nivel geopolítico y comercial. Aquellos desarrollos más avanzados se encuentran en estudios clínicos de fase tres que contemplan opciones desde múltiples enfoques científicos y a través de diferentes formas de financiación. Los principales países involucrados en estos avances son: Rusia (Sputnik V), Reino Unido (AsChaodx1), Alemania (BNT162b2), EEUU (MRNA-1273) y China (Ad5-nCov, Sinopharm y CoronaVac) [1].

En el caso del Reino Unido la investigación se viene dando por medio de la cofinanciación entre AstraZeneca y la Universidad de Oxford, el enfoque se basa en el uso de adenovirus de Chimpancé como transportador selectivo fusionado a una glicoproteína de membrana del actual coronavirus y un fragmento de DNA que codifica como activador de plasminógeno tisular, que en conjunto tendrían una gran respuesta inmunitaria [2].

El día 6 de septiembre del presente año se reportó en el Reino Unido un caso de Mielitis transversa aguda en uno de los participantes del mega estudio lo que llevó a la suspensión momentánea de los ensayos hasta la confirmación de seguridad del producto, es la segunda vez que se presenta un evento adverso de este tipo tras la segunda dosis de AsChaodx1 [3]. El representante del Instituto Nacional de Salud de EEUU, Francis Collins, manifestó que el caso sería evaluado por una institución independiente y que de confirmarse el fallo de seguridad serían descartadas las dosis ya fabricadas, ya que lo prioritario es obtener una vacuna que sea segura sin presiones políticas. Finalmente, vale la pena ver que después de este reporte las acciones de AstraZeneca bajaron un 2% y que aquellas correspondientes a competidores como Moderna y BioNTech, aumentaron un 4,7% y un 4,2%, respectivamente [4].

¿Qué sigue y qué consecuencias tiene la suspensión del ensayo clínico?

La suspensión de ensayos clínicos por eventos adversos inesperados es un hecho esperable durante el desarrollo de nuevos medicamentos, sin embargo y debido al potencial efecto sobre la población (especialmente en vacunas donde se utilizará en millones de personas), es necesario suspender el estudio y realizar un análisis riguroso.[5]. Cuando uno de estos eventos adversos aparece, comienza la participación de los comités independientes, que son juntas de profesionales no pertenecientes a la organización que realiza el estudio que se encargan de evaluar la información de seguridad que surge en los ensayos clínicos con el fin de garantizar que los productos que están en estudio cumplan con los requisitos mínimos de seguridad. El objetivo de estos comités es investigar si los eventos adversos inesperados son debidos al producto en estudio (en este caso la vacuna) o a factores diferentes a este, y tomar las decisiones pertinentes según los resultados de dicha investigación [6]. Pero no solo los comités independientes actúan como garantes de seguridad en los ensayos clínicas; las agencias regulatorias de los países donde se realizan los ensayos clínicos también vigilan de cerca la información de seguridad que surge de dichos estudios, y son quienes tienen la última palabra a la hora de permitir la continuación u ordenar la suspensión de un ensayo clínico con base en la evidencia que los investigadores suministren [7].

En cuanto a las consecuencias en el caso del ensayo clínico fase 3 llevado a cabo por la farmacéutica AstraZeneca en asociación con la Universidad de Oxford, dicha suspensión puede acarrear a que en la población haya dudas sobre la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 que está en estudio, ya que el golpe mediático no da espera, aún más con el auge de los grupos antivacunas para quienes esta noticia les viene muy bien para reforzar sus argumentos. Por otro lado, como se mencionó en el capítulo anterior, las consecuencias económicas no dieron espera; el impacto financiero fue inmediato, y puede volverse grave si no se logra reanudar el ensayo en poco tiempo. Además, la consecuencia más preocupante, es que el mundo no verá luz verde para esta vacuna para las fechas en las que se preveía, por lo que probablemente en Latinoamérica la vacuna ya no estará disponible para el primer trimestre del próximo año [8]. Por último, los investigadores que están trabajando en las demás vacunas contra el SARS-CoV-2 tendrán que estar alerta a la posible aparición de eventos adversos de este tipo; además, esto nos da un recordatorio muy importante: el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus no se trata de ganar una carrera, y la seguridad de las personas no debe verse afectada por presiones políticas y económicas [9].

¿Qué es la Mielitis transversa (MT)?

De acuerdo a un comunicado presentado por varios medios, una de las participantes de los ensayos clínicos fase 3 tuvo un posible efecto adverso posterior a la administración de la vacuna en estudio siendo diagnosticada con mielitis transversa (MT) [10]. La MT es una enfermedad inflamatoria rara que causa lesiones en la médula espinal, por lo general se presenta con debilidad o parálisis muscular que progresa rápidamente, comenzando con las piernas y potencialmente moviéndose hacia los brazos, dependiendo del segmento de médula espinal afectada [12]. También se manifiesta en alteraciones sensoriales como la disminución del tacto, dolores lumbares o abdominales, hormigueo, entumecimiento y sensación de ardor (parestesias), además de disfunción del sistema nervioso autónomo, sistema que controla la actividad involuntaria del organismo, tal como los latidos del corazón, la respiración, el sistema digestivo y los reflejos, por lo cual otros síntomas característicos son: problemas intestinales, dificultad o incapacidad para orinar y estreñimiento [10, 11].

Hasta el día de hoy no hay una causa exacta atribuible. Se cree que la inflamación presentada en la médula espinal que puede causar daño en las fibras nerviosas podrían presentarse por infecciones virales tales como las producidas por varicela zoster, hepatitis A, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), rubeola, entre otras. También se asocia la causa a algunas vacunas o respuestas autoinmunes asociadas a otras enfermedades como lupus eritematoso, esclerosis múltiple sistémico y sarcoidosis [11].


Cuestión política (Nacionalismo de vacuna).

Más allá de los conceptos técnico-científicos que se abordan entorno al desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2, también existe influencia política desde cada uno de los gobiernos de la comunidad internacional. Esto es, con la situación actual se ha pretendido llegar a acuerdos con las compañías farmacéuticas para asegurar el suministro de vacunas suficientes para cada uno de los países de origen, dejando a un lado el derecho fundamental al acceso global y de forma equitativa de la posible vacuna. Es por esta razón que la Organización Mundial de la Salud con esfuerzo de otras organizaciones ha creado “El Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19” [13] en donde uno de sus pilares fundamentales es el COVAX, una coalición entre gobiernos, organizaciones de salud globales, fabricantes, científicos, sector privado y sociedad civil, cuyo objetivo fundamental es brindar acceso innovador y equitativo a diagnósticos, posibles tratamientos y vacunas contra la enfermedad COVID-19 [14]. Con esto lo que se busca es maximizar las posibilidades de desarrollar con éxito las vacunas contra el virus, fabricarlas en las cantidades necesarias para poner fin a esta crisis, y al hacerlo, garantizar que la capacidad de pago no se convierta en una barrera para acceder a ellas.


MENSAJES CLAVE:
  • El desarrollo de una vacuna es un reto que involucra un sinnúmero de recursos y tiempo para ofrecer la eficacia y la seguridad del mismo. Es por eso que recomendamos a la población en general ser pacientes mientras se desarrolla una posible vacuna manteniendo una opinión crítica sobre los diferentes estudios que se realizan actualmente.
  • Mientras se desarrolle una potencial vacuna hay que continuar con los protocolos de bioseguridad establecidos con el fin de disminuir el riesgo de contagio por el virus.
  • La introducción de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en el escenario colombiano está definida por diferentes entidades políticas, científicas y regulatorias basadas en criterios técnico-científicos que permiten evaluar los datos de eficacia y seguridad de la misma.
  • Al día de hoy los ensayos clínicos realizados por la farmacéutica AstraZeneca en asociación con la universidad de Oxford fueron retomados en Reino Unido, a diferencia de Estados Unidos donde la agencia reguladora (FDA) no ha permitido dar continuidad al estudio.

CONCLUSIÓN


La suspensión del ensayo clínico en fase 3 de la vacuna llevado a cabo por la farmacéutica AstraZeneca en asociación con la Universidad de Oxford demuestra la intención de investigar y comercializar una vacuna segura y eficaz por parte de los desarrolladores, ya que a pesar de la incomodidad que pueda generar la suspensión del ensayo se han tomado las decisiones y precauciones planteadas en los protocolos, puesto que las implicaciones de sacar al mercado un producto de seguridad deficiente ocasionaría problemas de salud en la población, carga al sistema de salud nacional y acciones legales hacia los desarrolladores de la vacuna. Es por esto que como medida preventiva el ensayo fue suspendido y se reanudará cuando los profesionales determinen que el uso de la vacuna es seguro.

  

REFERENCIAS

  1. DIME. (2020). Panorama de las vacunas más avanzadas en COVID-19. Disponible en: http://www.proyectodime.info/informacion-regional/informacion-seleccionada-sobre-covid-19/galeria-5/#img50 [Consultado el 20 de septiembre de 2020]
  2. Folegatti, P. et al. (2020). Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The Lancet, 396(10249), 467–478. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31604-4
  3. AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints - The New York Times. (2020). Disponible en: https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html [Consultado el 20 de septiembre de 2020]
  4. AstraZeneca Covid Vaccine Study Halted After Spinal-Cord Issue: NIH - Bloomberg. (2020). Disponible en: https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-09/astrazeneca-study-halted-after-spinal-cord-issue-nih-chief-says [Consultado el 21 de septiembre de 2020]
  5. Vacuna de AstraZeneca y Oxford contra la covid-19: interrumpen las pruebas por un caso de reacción adversa de un participante - BBC News Mundo. (2020). Disponoble en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-54082322 [consutado el 20 de septiembre de 2020]
  6. ¿Por qué suspendió AstraZeneca su estudio de la vacuna contra el covid-19 y qué significa? | CNN. (2020). Disponible en: https://cnnespanol.cnn.com/2020/09/09/por-que-suspendio-astrazeneca-su-estudio-de-la-vacuna-contra-el-covid-19-y-que-significa/
  7. AstraZeneca-Oxford Covid-19 vaccine trial pause: There are no shortcuts in vaccine development. (2020). Disponible en https://indianexpress.com/article/opinion/editorials/oxford-astrazeneca-covid-19-vaccine-trials-suspended-6592485/
  8. AstraZeneca suspende los ensayos de su vacuna contra la covid-19 tras enfermar un voluntario, Euronews. (2020). Disponible en: https://es.euronews.com/2020/09/09/astrazeneca-suspende-los-ensayos-de-su-vacuna-contra-la-covid-19-por-seguridad
  9. Coronavirus: what does suspension of Oxford-AstraZeneca trials tell us about vaccine development?, South China Morning Post. (2020). Disponible en: https://www.scmp.com/news/china/science/article/3100900/coronavirus-what-does-suspension-oxford-astrazeneca-trials-tell
  10. Transverse Myelitis - NORD (National Organization for Rare Disorders). (S.F). Disponible en: https://rarediseases.org/rare-diseases/transverse-myelitis/
  11. Transverse myelitis, National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (S.F). Disponible en: https://www.ninds.nih.gov/Topic-Areas/transverse-myelitis
  12. Valiuddin, H., Skwirsk, B., & Paz-Arabo, P. (2020). Acute transverse myelitis associated with SARS-CoV-2: A Case-Report. Brain, behavior, & immunity - health, 5, 100091. https://doi.org/10.1016/j.bbih.2020.100091
  13. World Health Organization. (2020). The Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator Disponible en: https://www.who.int/initiatives/act-accelerator 
  14. Gavi, the Vaccine Alliance. (2020). COVAX explained Disponible en: https://www.gavi.org/vaccineswork/covax-explained

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