Comercialización fraudulenta del producto, NATURE'S WAY KINDS SMART VITA GUMMIES OMEGA 3 DHA ACEITE DE PESCADO, el cual contiene productos lácteos no declarados, no cuenta con registro sanitario Invima y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal.

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La alerta salió por primera vez el 25 de Junio del 2020 en la página web del departamento de salud - Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia. Esta alerta mencionaba que el producto Nature's Way Kids Smart Vita Gummies Omega 3 DHA Fish Oil contiene productos lácteos que no estaban declarados en la etiqueta, la entidad se enteró de este problema a raíz de una reacción alérgica grave de un consumidor del producto debido a los derivados lácteos que contenía. La casa farmacéutica Pharmacre indujo una etiqueta actualizada con la información acerca del contenido de derivados lácteos en el producto. Desde entonces la alerta ha recibido dos actualizaciones:

• 9 de junio: Pharmacare está retirando los lotes afectados del paquete de 120 pastillas de las tiendas minoristas aclarando que, este problema no afecta la presentación comercial de 60 pastillas.
• 30 de Junio: Algunos consumidores reportaron que la presentación comercial de 60 tabletas no tenía información declarada sobre presencia de productos lácteos, por lo cual Pharmacre ha tenido que retirar este lote. [1]

En Colombia se emite una alerta sanitaria por parte del IVIMA el pasado 11 de septiembre, se menciona que el producto posee derivados lácteos no declarados y que además, no cuenta con un registro sanitario por lo cual no puede ser comercializado en Colombia, se trata de un producto ilegal. [2]

Los ácidos grasos omega-3 son parte de la familia de ácidos grasos poliinsaturados, estos incluyen al ácido alfa-linolénico (ALA), ácidos grasos omega-3 de cadena muy larga, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). [3] Estos ácidos son componentes estructurales importantes de las membranas celulares y afectan propiedades como la flexibilidad, fluidez y permeabilidad, además de ser fuentes de energía y estar involucrados en respuestas inmunes e inflamatorias. Cuando se ingiere Omega 3, son convertidos en nuestro organismo en ácidos grasos libres más pequeños para una mejor absorción y distribución. [4-5]

El suplemento dietario posee derivados lácteos, los cuales son potenciales alérgenos. Se pueden llegar a producir reacciones alérgicas a proteínas derivadas de la leche que pueden llegar a generar reacciones anafilácticas, alergias orales, asma, rinoconjuntivitis y síntomas gastrointestinales. [6] [8]

Este suplemento dietario es fraudulento según el decreto 3249 de 2006 no está amparado por un registro sanitario. Este tipo de productos pueden llegar a generar daños en la salud del consumidor, lo cual es aún más grave teniendo en cuenta que es destinado a niños. Es probable que si el medicamento se está comercializando en Colombia llegó bajo la modalidad ilegal de contrabando, la cual podría comprometer la estabilidad del producto y generar graves problemas en la salud del usuario. [7]

En Colombia según el INVIMA no se encuentra registrado el producto en mención. Bajo el grupo de suplementos dietarios que contienen omega 3 registrados legalmente en nuestro país se encuentran los listados en la Tabla 1.

Tabla 1: Productos que contienen Omega 3 con registro del INVIMA

comp. Principal	Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
Omega 3	VITALUX PLUS - OMEGA 3	SD2010-0001595	Vigente
Omega 3	OMEGA 3 ACEITE DE PESCADO PURIFICADO	SD2011-0001815	Vigente
Omega 3	ACEITE DE PESCADO CAPSULAS 1000 MG. MARCA: OMEGA 3 LA SANTE VITAL	SD2015-0000762-R1	Vigente
Omega 3	OMEGA 3 FISH OIL 1000MG CAPSULAS	SD2016-0000202-R1	Vigente
Omega 3	SUPLEMENTO DIEARIO A BASE DE HIDROLIZADO DE PROTEINA DE SOYA CON OMEGA 3 Y LECITINA ADICIONADO CON VITAMINA E	SD2009-0001279	Vencido
Omega 3	OMEGA 3, 1.000 MG PHARNUT(R)	SD2008-0000769	Vencido
Omega 3	OMEGA 3 PLUS VITAMIN E	SD2018-0000101-R1	Vigente
Omega 3	OMEGA 3,6,9 + VITAMINA E	SD2018-0000378-R1	Vigente
Omega 3	OMEGA 3	SD2007-0000119	Vencido
Omega 3	LICOLSROL COMPLEX (OMEGA 3-6-9+ VITAMINA E).	SD2007-0000390	En tramite renovacion

Fuente: INVIMA

RECOMENDACIONES

Recomendaciones a la población general:

• Se debe dar un consumo racional de medicamentos, siempre guiado por u profesional de la salud evitando hacer compras por internet de este tipo de productos para asi evitar que sean fraudulentos o adulterados
• Abstenerse de comprar, utilizar o distribuir el producto NATURE'S WAY KINDS SMART VITA GUMMIES OMEGA 3 DHA ACEITE DE PESCADO. Si ya lo consume, se recomienda la suspensión del mismo e informar a la secretaría de salud sobre su existencia y adquisición.
• Si ha consumido el producto y experimenta comezón de la piel, náuseas, vomito, tos o silbido del pecho al respirar, suspenda el producto y consulte inmediatamente con su medico tratante.

Recomendaciones al profesional de la salud:

• Recomendar a sus pacientes una dieta balanceada, promoviendo hábitos saludables de vida como el ejercicio, antes que incluir un suplemento dietario. Si este fuese necesario, se debe dar al paciente toda la información sobre su uso racional, desde el proceso de compra hasta su consumo.
• Los suplementos dietarios deben acompañarse de una dieta orientada y dirigida por un nutricionista para evaluar los resultados obtenidos con estos productos.

Cualquier efecto adverso o posibles alteraciones del producto se debe reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga los siguientes enlaces:

• https://www.tga.gov.au/alert/natures-way-kids-smart-vita-gummies-omega-3-dha-fish-oil 
• https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23149-2020%20-%20Nature%26%23039%3Bs%20Way%20Kids%20Smart%20Vita%20Gummies%20Omega%203%20DHA%20aceite%20de%20pescado%20.pdf

 

REFERENCIAS

[1] department of health, Australia goberment. [internet] Nature's Way Kids Smart Vita Gummies Omega 3 DHA Fish Oil. Avaliable at: https://www.tga.gov.au/alert/natures-way-kids-smart-vita-gummies-omega-3-dha-fish-oil [cited 16 october 2020]

[2] Ministerio de salud [internet]. ALERTA SANITARIA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Avaliable at: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23149-2020%20-%20Nature%26%23039%3Bs%20Way%20Kids%20Smart%20Vita%20Gummies%20Omega%203%20DHA%20aceite%20de%20pescado%20.pdf [cited 16 octber 2020].

[3] DynaMed [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. T1591989668306, Omega-3 Fatty Acids and Fish Oil; [updated 2020 Jul 30]. Available from https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T1591989668306.
 

[4] 8º Congreso de la Sociedad Española de Fitoterapias [Internet]. Sefit.es. 2020 [cited 3 October 2020]. Available from: https://www.sefit.es/wp-content/uploads/2015/10/Libro-resumenes-8Congreso -fitoterapia.pdf
 

[5] Alonso M. Farmacocinética y metabolismo de los omega-3 [Internet]. Sefit. 2020 [cited 3 October 2020]. Available from: https://www.sefit.es/farmacocinetica-metabolismo-omega-3/

[6] Sap. 2020. Alergia A La Proteína De La Leche De Vaca. Propuesta De Guía Para El Manejo De Los Niños Con Alergia A La Proteína De La Leche De Vaca. [online] Available at: <https://www.sap.org.ar/docs/archivos/2009/arch09_5/v107n5a18.pdf> [Accessed 3 October 2020].
 

[7] Ministerio de la proteccion social. Decreto numero 3248 de 2006. [internet]. Avaliable on: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203249%20DE%202006.pdf[updated 15 octubre 2020]

[8]dynamed. 2020. Milk Protein Allergy. [online] Available at: <https://www.dynamed.com/conditio n/milk-protein-allergy-25#DESCRIPTION> [Accessed 3 October 2020].
 

[9] ELSEVIER. 2020. Recommendations On Omega-3 Intake At Different Periods In Women's Lifespan. [online] Available at: <https://www.elsevier.es/es-revista-progresos-obstetricia-ginecolo gia-151-articulo-recomendaciones-ingesta-omega-3-los-diferentes-S0304501313001453> [Accessed 3 October 2020].