jueves, 12 de diciembre de 2019

Sistema de prótesis para reemplazos articulares Mathys




1.       CONTENIDO
El instituto nacional de vigilancia y medicamentos INVIMA emite la alerta sanitaria para los reemplazos articulares Mathys del lote  2257096, siendo informada por el importador una falla en  el cumplimiento de las especificaciones técnicas de las prótesis concernientes al Impactor de medición, en cuanto a un fallo en su longitud, lo cual puede generar inconvenientes al implantar un vástago cementado. Se solicita el retiro de estas prótesis del mercado dada la posibilidad de que genere eventos adversos en los pacientes.[1]

Las prótesis de rodilla se han desarrollado desde 1863 cubriendo las necesidades de un grupo amplio de pacientes, al punto que en la actualidad representan uno de los implantes de mayor uso a nivel ortopédico, existen numerosos modelos existentes sin embargo desde 1974 han destacado las prótesis de platillo móvil.[2] Sus bases teóricas son: 
        Congruencia completa entre el inserto y el cóndilo femoral.
         Congruencia mantenida en el curso de la flexo-extensión
        Estabilidad asegurada por los ligamentos laterales y cruzados.
        Un inserto móvil que tenga desplazamiento antero-posterior en el curso de la marcha y de la flexión en la superficie del platillo tibial.

Todos los modelos desarrollados en la actualidad facilitan al menos una movilidad rotatoria en el plano transversal de 15º tanto en interno como en externo su movilidad puede ser de carácter rotacional o multidireccional que permite una mayor cantidad de movimientos.

El objetivo principal de una artroplastia total de rodilla es reducir el dolor en el enfermo cuando este tiene alguna patología de tipo articular y carácter degenerativo, no existe un consenso médico sobre cuál es la prótesis ideal y cada modelo puede ofrecer diferentes ventajas por lo que las opiniones son variadas respecto a cuáles son los requerimientos finales, para la óptima recuperación de un paciente se debe analizar la estabilidad ligamentosa pre y post-cirugía, los métodos de alineación de los implantes durante la cirugía y su respectiva estabilización, una leve modificación puede alterar el efecto buscado generando un perjuicio para el paciente [3] sin embargo, hasta el momento actual INVIMA no tiene reporte de efectos adversos por el uso de estas prótesis.[1]

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
SISTEMA DE PRÓTESIS PARA REEMPLAZOS ARTICULARES Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO MATHYS®
INVIMA 2012DM-0009024
Vigente
Fuente: INVIMA (4)

Se divulga esta alerta para la información de la población en general, en razón de que en Colombia, el INVIMA tiene registradas las prótesis titular MATHYS SA BETTLACH con un estado de registro vigente por lo que se sugiere que antes de usar las prótesis de este proveedor se revise si corresponde al lote  2257096 que requiere ser retirado del mercado.[1]

 Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, para realizar el reporte puede emplearse el formato expedido por el INVIMA “Formato de Reporte de Evento- Incidente Adverso con Dispositivos Médicos”, que se encuentra en la página web www.invima.gov.co, el reporte al INVIMA puede ser enviado al correo Electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, o por correo físico a la Carrera 10 No 64 -28 en Bogotá
D.C. [5]




1.       REFERENCIAS

  1. Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Diciembre/Alerta%20No_%20%23165-2019%20-%20Sistema%20de%20pro%CC%81tesis%20para%20reemplazos%20articulares%20Mathys.pdf
  2. Domínguez-Contreras R, Montoya J. Evaluación del reemplazo articular total de rodilla en el servicio de ortopedia del Hospital Escuela. Revista Médica de los Postgrados de Medicina UNAH Vol. 10 Nº 1 Enero - Abril 2007 [citado 10 Diciembre 2019]. Disponible en: http://cidbimena.desastres.hn/RMP/pdf/2007/pdf/Vol10-1-2007-8.pdf
  3. Pimienta Concepción I , González Reyes Y, Díaz Armas CI, Rodríguez MoldónY,Rodríguez Duque R. Cirugías de reemplazo articular en pacientes jóvenes. Órgano oficial de la Sociedad Cubana de Reumatología y el Grupo Nacional de Reumatología Volumen 19, Número 2; 2017 ISSN: 1817-5996 [citado 10 Diciembre 2019]. Disponible en:https://www.medigraphic.com/pdfs/revcubreu/cre-2017/cre172d.pdf
  4. Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos.Consulta de datos de productos [citado 10 Diciembre 2019]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
  5. Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos. Preguntas frecuentes tecnovigilancia Disponible en https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/Preguntas%20Frecuentes%20Sobre%20el%20Reporte%20de%20Incidentes%20Adversos/preguntas%20frecuentes%20Tecnovigilancia%2008_10_15.pdf





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