INTRODUCCIÓN
La dieta y la nutrición juegan un
papel clave en el mantenimiento de la buena salud y la prevención de
enfermedades. Una dieta bien balanceada tiene como objetivo proporcionar los
nutrientes esenciales -proteínas (aminoácidos), grasas, carbohidratos (azúcares
y harinas), minerales, vitaminas, etc.- que el cuerpo necesite. La Administración de Alimentos y Medicamentos
-Food and Drug Administrations- (FDA),
define un suplemento dietético como
productos, no medicamentos, que contienen un ingrediente destinado a
complementar la dieta. Incluyen vitaminas, minerales y otras sustancias menos
familiares; como extracto de hierbas, aminoácidos y enzimas (1). Por su parte, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) define al suplemento dietético
como aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal con nutrientes
como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, o nutrientes derivados de
plantas y/o sus extractos (2). En su concepción original la ingesta de
suplementos dietéticos tiene la intención de prevenir enfermedades, mejorar el
rendimiento deportivo y compensar las deficiencias dietéticas en las mujeres
embarazadas, lactantes, adultos mayores, niños y adolescentes con hábitos
alimenticios irregulares, los vegetarianos, las personas con trastornos
alimentarios o afecciones médicas como enfermedades de deficiencia y problemas
de absorción(3,4). Desafortunadamente
algunos suplementos dietéticos son susceptibles de ser adulterados por personas
sin escrúpulos y se venden con propiedades que no tienen, prometiendo tratar,
curar o prevenir enfermedades. O pueden
contener medicamentos ocultos que al interactuar con otros medicamentos
deterioran la salud del consumidor.
REGULACION DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS
En 1994 los Estados Unidos de
América emite la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos- Dietary Supplement Health and Education”- (DSHEA), la cual otorga autoridad a la FDA para
regular los suplementos dietéticos como un alimento en lugar de un tipo de
medicamento. Es decir, los fabricantes de suplementos dietéticos son
responsables de la calidad y asegurarse de que no contengan contaminantes o
impurezas, y que estén etiquetados con precisión de acuerdo con las buenas
prácticas de manufactura y las reglamentaciones de etiquetado, pero no están
obligados a obtener la aprobación de la FDA antes de producir o vender
suplementos dietéticos, ni están obligados a demostrar la eficacia clínica. La
FDA debe probar la adulteración, el
etiquetado incorrecto o el riesgo de enfermedad que un suplemento dietético
pueda ocasionar antes de ser retirado del mercado (5).
En Colombia el artículo 5 del
decreto 3249 de 2006, reglamenta la fabricación, comercialización, envase,
etiquetado, régimen de registro sanitario, control de calidad, vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios. Además, establece
que le corresponde al Ministerio de Protección Social y al INVIMA publicar la
lista de suplementos dietéticos aceptados en Colombia, y para ello se tomara de
referencia los suplementos aceptados por la FDA y la EFSA -European Food Safety Authority-
(2).
SUPLEMENTOS DIETÉTICOS ADULTERADOS O CONTAMINADOS
Se considera que un suplemento
dietético esta adulterado o contaminado cuando se le ha adicionado, sustituido o sustraído total o
parcialmente los elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada (2). Los consumidores corren el riesgo de ingerir
medicamentos no declarados, y por lo tanto sus efectos secundarios e
interacciones farmacológicas(5)
Para identificar los productos
adulterados la FDA realiza vigilancia a los productos a través de la revisión
de los informes de eventos adversos, las quejas de los consumidores, la
inspección de las empresas de suplementos dietéticos y la detección de
productos importados(6). Por ello, desde el 2007 la FDA tiene una lista de 781 suplementos dietéticos
contaminados en las siguientes categorías: mejora sexual (46%), pérdida de peso
(39%), desarrollo muscular (12%) (5).
Los suplementos dietéticos para
la mejora del desempeño sexual están contaminados con sindenafil, medicamento
indicado para la disfunción eréctil y la disminución de la presión arterial.
Por su parte los suplementos para bajar de peso han sido contaminados con
medicamentos supresores del apetito (sibutramina), antidepresivos (fluoxetina),
diuréticos (furosemida) y laxantes (fenolftaleína). Mientras que los
suplementos para el desarrollo muscular están contaminados con esteroides (5)
En Colombia el INVIMA ha emitido
alertas por la comercialización de suplementos dietéticos con aditivos para
la mejora sexual (sindenafil) o pérdida
de peso (sibutramina y/o
sibutramina-fluoxetina, sibutramina-fenolftaleína), la cual se encuentra
en algunos productos como: Ding Ji Wei Ge, Easy 2 Slim, Extenze Nutritional,
Extenze Plus, FRUTA Bio, FX75000, JIANFEIJINDAN Activity Girl, Nuvitra, On
Demand, Panther Power Platinum 11000, PremierZen Gold 4000, Shengan Natural
Model, Slim Body, Slim Evolution, Slim Xtreme, SlimEasy Herbs , Strong Horses,
Super Fat Burning Bomb, USA for Women, V-Max(7).
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS O INTERACCIONES FARMACOLOGICAS DE
LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS
Los suplementos dietéticos
adulterados carecen de advertencias y/o contraindicaciones, se protegen bajo la
leyenda de “seguros” o “naturales”, pero contienen medicamentos ocultos como el
sindenafil el cual reduce la presión arterial a niveles peligrosos cuando se usa junto a la nitroglicerina que
consumen las personas con angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva (5,6).
Otro ejemplo son los suplementos
dietéticos para la pérdida de peso, que generalmente están adulterados con
sibutramina. La Sibutramina fue retirada del mercado de los E.U. y Colombia en
2010 porque aumenta la presión arterial o frecuencia cardiaca en las personas
con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca
congestiva, arritmias o accidente cerebrovascular, incrementando en un 16% la
posibilidad de infarto al miocardio (8,9). Además, la sibutramina puede
combinarse con la fenolftaleína, laxante
que fue retirado del mercado en Canadá porque su uso puede causar cáncer (10),
o con fluoxetina antidepresivo que
ocasiona pensamientos suicidas, hemorragias anormales y convulsiones (6).
Por su parte los esteroides de
los suplementos dietéticos para el desarrollo de masa muscular tienen diversas consecuencias clínicas, que
incluyen colestasis, insuficiencia renal, ginecomastia, hipertensión, acné, policitemia, hipogonadismo, ausencia de menstruaciones y dependencia
psicológica entre otros (5).
MENSAJE CLAVE
Los productos milagros no existen, por eso sospeche de
un suplemento dietético cuando este prometa “pérdida de peso en menos de una
semana”, “pérdida de peso sin rebote“, “aumento en la energía” etc., pues lo
más probable es que estén adulterado y en algunos consumidores pueden ocasionar
reacciones adversas.
Es importante reportar efectos adversos asociados al
consumo de suplementos dietéticos para que sean retirados del mercado por el
INVIMA y tener un mejor listado de suplementos dietéticos permitidos. Así, los
consumidores y profesionales de la salud (nutricionistas, entrenadores físicos
y médicos) conocerán que suplementos dietéticos producen efectos adversos
disminuyendo su aceptación y consumo.
CONCLUSIONES
A pesar de las alertas emitidas por las diferencias agencias reguladoras como la FDA y el INVIMA, se siguen vendiendo suplementos dietéticos adulterados de manera ilegal y se consideran un problema de salud pública debido a que los consumidores no saben de los potenciales efectos adversos que estos productos le pueden provocar, poniendo en riesgo su salud. Por lo anterior, si consume o recomienda suplementos dietéticos revise que las etiquetas de los productos tengan registro sanitario, que el producto esté en el listado de suplementos dietéticos permitidos por el INVIMA y que la etiqueta describa el contenido real según el registro INVIMA
REFERENCIAS
1. Axon DR, Vanova J, Edel
C, Slack M. Dietary Supplement Use, Knowledge, and Perceptions Among Student
Pharmacists. Am J Pharm Educ. 2017; 81(5). Disponible en:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5508091/
2. Ministerio de la
Protección Social. DECRETO NUMERO 3249. 2006. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO 3249 DE 2006.pdf
3. Kołodziej G,
Cyran-Grzebyk B, Majewska J, Kołodziej K. Knowledge Concerning Dietary
Supplements among General Public. Biomed Res Int.2019:1–12. Disponible en:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6613029/
4. Alowais M, Selim ME-H.
Knowledge, attitude, and practices regarding dietary supplements in Saudi
Arabia. J Fam Med Prim Care. 2019; 8(2):365. Disponible en:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6436290/
5. Mathews NM. Prohibited
Contaminants in Dietary Supplements. Sports Health. 2018; 10(1):19–30.
Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5753965/
6. Tucker J, Fischer T,
Upjohn L, Mazzera D, Kumar M. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in
Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings.
JAMA Netw open. 2018; 1(6):e183337. Disponible en:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6324457/
7. INVIMA. Alerta sanitaria
No. 133-2019. 2019. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS
SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2019/Alerta No_ %23133-2019 - .pdf
8. INVIMA. INVIMA cancela
registro sanitario de la Sibutramina en Colombia. 2010. Disponible en:
www.invima.gov.co
9. IBM Micromedex.
Sibutramine. 2019. Disponible en:
https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#
10. Canada Recalls and safety
alerts. Foreign Product Alerts: Fruta Bio, Jianfeijindan Activity Girl, and LTD
Japanese Chinese Formula pill for weight reduction. 2014. Disponible en:
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40161a-eng.php
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