jueves, 12 de diciembre de 2019

Alerta sanitaria sobre: catéter de balón de dilatación de intercambio rápido EUPHORA





El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió la alerta sanitaria número 152-2019 el día 08 d Noviembre del 2019 informando que los catéteresde balón de dilatación de intercambio rápido EUPHORA de referencias EUPHORA Y SOLARICE, del fabricante Medtronic Inc,  deben ser retirados del mercado, específicamente los lotes fabricados del 27 de febrero de 2019 al 31 de julio del 2019 con el registro sanitario INVIMA 2014DM-0012302,  debido a que el fabricante ha identificado que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, generando daños en el catéter por uso de fuerza excesiva. Por lo anterior se solicitó retirar del mercado, dado que este problema provocaría tiempos prolongados en procedimientos donde se usen estos dispositivos, además de posibles eventos adversos sobre el paciente. (1)

El catéter de balón de intercambio rápido EUPHORA se reconoce como un sistema de intercambio rápido de angioplastia coronaria trasluminal percutánea. 
El balón cuenta con algunas marcas radiopacas que permite ver su colocación de forma correcta, además que se pude inflar en un extremo gracias a que posee una conexión a un dispositivo inflable según las necesidades a una presión específica. Este dispositivo medico está indicado para la dilatación mediante balón de la porción estenótica de una arteria coronaria o estenosis de un injerto de bypass con el fin de mejorar la perfusión miocárdica. El catéter de balón de dilatación también está indicado para expansión posterior al despliegue de los stents expansibles de balón. (2)

Como en las medidas preventivas se encuentra estipulado que se debe verificar la funcionalidad del catéter y que este siendo utilizado con el tamaño y forma adecuada para el procedimiento acertado, y que no se puede aplicar fuerza excesiva, fue necesario retirar algunos lotes del mercado, pues se incumplen estas indicaciones, ya que el fabricante ha identificado que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, generando daños en el catéter por uso de fuerza excesiva, afectando el paciente con algunos efectos adversos, como oclusión de la arteria coronaria, perforación o disección, hemorragias, entre otros y además de afectar la correcta funcionalidad de dispositivo. (1,2)

En Colombia, la agencia regulatoria INVIMA tiene autorizado la comercialización de este producto a Medtronic Inc, titular del registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender con vencimiento hasta el año 2024. A continuación, se presenta el estado del registro sanitario del dispositivo medico;
  
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Vida útil Nombre del producto Registro sanitario Estado del registro
2 años NC EUPHORA RAPID EXCHANGE BALLON DILATATION CATHETER / CATÉTER DE BALÓN DE DILATACIÓN DE INTERCAMBIO RÁPIDO INVIMA 2014DM-0012302 Vigente
Fuente: INVIMA (3)

RECOMENDACIONES

Las recomendaciones para toda la comunidad que estén contacto con este dispositivo medico son:

·         No usar el dispositivo medico en cuestión
·         Disponer en cuarentena el dispositivo y comunicarse con el fabricante para realizar las medidas respectivas.
·         Verificar que el dispositivo cuente con el registro sanitario INVIMA
·         Al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima deben ser reportados los efectos adversos que se puedan presentar en los pacientes que hayan utilizado el catéter.
·         Estar atento a los lotes afectados para reportar a la entidad regulatoria y realizar el retiro del mercado.

Si desea reportar alguna situación referente a la alerta puede hacerlo diligenciado el formato de reporte FOREIU002 (Formato de reporte d Eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos) disponible en la página del INVIMA, y enviarlo al correo a: tecnovigilancia@invima.gov.coo comunicarse telefónicamente al 4235656 extensión 104.



ANEXO.
A continuación se muestran los números de los modelos afectados de los catéteres de referencia EUPHORA que el fabricantedecidió retirar del mercado. (4)





REFERENCIAS
(1)    Alerta No. 152-2019.  catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora [Internet]. App.invima.gov.co. 2019 [Citado 20 de noviembre 2019]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Noviembre/Alerta%20No_%20%23152-2019%20-%20Cateter%20de%20balon%20de%20dilatacion%20de%20intercambio%20rapido%20Euphora.pdf
(2)    Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT. Disposición 2801. Ministerio de Salud, Argentina, 2015. [Citado 21 de noviembre 2019]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2015/Dispo_2801-15.pdf
(3)    Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Registro 2014DM-0012302, Invima.gov.co. 2019 [Citado 20 de noviembre de 2019]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Medtrocin Inc. Aviso urgente de seguridad. Catéteres balón de dilatación de intercambio rápido semidistensibles Euphora™ y Solarice™ Retirada de números específicos de modelo y lote [Internet].[Citado 20 de noviembre 2019]. Disponiblehttps://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/Gj6Lwrp0Uso

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