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1. CONTENIDO
La alerta es emitida por la Agencia Canadiense
de Salud Pública – HealthCanada el 10 de Junio del 2019 y advierte sobre la
comercialización de una versión falsificada del medicamento VIAGRA® en el territorio de Ontario, Canada. Este producto es un fármaco desarrollado y
fabricado por el laboratorio Pfizer
quienes han confirmado a American
Health que el producto con numero de lote
B/14830238 es falso por lo tanto su venta es ilegal . Aunque hasta la
fecha su comercialización no se ha detectado en territorio Colombiano hay altas
posibilidades de que ingrese de forma ilegal al país, es por esoque el INVIMA
por medio de una alerta sanitaria advierte a la población sobre el riesgo de
utilizar productos falsificados y recomienda a los ciudadanos que verifiquen las características y el
lote de los productosya que los medicamentos falsificados representan una
fuente de riesgo para los usuarios puse se puede tratar de productos
fabricados de manera incorrecta con ingredientes y proporciones peligrosas [1].
El VIAGRA®
se trata de la marca de un medicamento aprobado en 1998 por la FDA ,
cuyo principio activo es el citrato de sildenafilo, fármaco que hace parte
del grupo de medicamentos inhibidores
de la fosfodiesterasa PDE-5, enzima
implicada en la degradación del
guanosin monofosfato cíclico GMPc en el cuerpo cavernoso, el resultado de la
inhibición enzimática resulta en que el GMPc se mantiene por mayor tiempo en el pene generando
erecciones más potentes y mantenidas , gracias a su efecto vasodilatador también se usa para
el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HTP) al relajar los
vasos sanguíneos de los pulmones permitiendo que la sangre fluya con
facilidad. Sildenafil no debe utilizarse en este medicamento puede presentar
serios riesgos para la salud, especialmente cuando no se toma según lo
prescrito por un médico y en personas que toman algún tipo de medicamento derivados
de nitrato (por ejemplo, nitroglicerina) ya que puede ocasionar una
disminución de la presión arterial potencialmente mortal. Las personas con
problemas cardíacos presentan mayor riesgo de efectos secundarios
cardiovasculares, como; ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, dolor en
el pecho, presión arterial alta y latidos cardíacos anormales, otros efectos
secundarios reportados incluyen dolor de cabeza, indigestión, mareos, visión
anormal y pérdida de audición. El sildenafil no debe utilizarse en niños [2][3].
Los medicamentos falsificados pueden ser muy parecidos
al producto original, pero no llegan a cumplir con la mismas condiciones de calidad, inocuidad y eficacia del producto
legítimo, esto representa un grave riesgo para la salud ya que puede exacerbar las condiciones en tratamiento
debido a la presencia de ingredientes nocivos, proporciones inadecuadas de los diferentes componentes y aunque el principio activo se encuentre en la proporción adecuada, la autoridad regulatoria no tiene control
sobre losfabricantes y trazabilidad de estos productos lo cual impide el reporte de los posibles defectos y
reacciones adversas, si el producto requiere ser sacado del mercado no se
podría rastrear el lote[4].
Actualmente en Colombia el VIAGRA® se
encuentra registrado en el INVIMA, y presenta 2 registros
sanitarios con vigencia hasta el año 2023 con
titularidad del laboratorio Pfizer, este medicamento cuenta con indicaciones
aprobadas para el tratamiento de la disfunción eréctil y tratamiento crónico
de la hipertensión arterial pulmonar, su uso requiere evaluación, diagnostico,
prescripción y supervisión médica[5]
Fuente:
INVIMA
Recomendaciones:
● Aunque el producto en mención es referente a Canadá, se sugiere que si está tomando un producto con el número de lote conB / 14830238, suspenda su uso y denuncie los lugares donde se distribuya, ante el Invima
● Adquiera sus medicamentos en lugares
confiables, evite adquirir productos ilegales por internet o en la calle,
asegúrese de verificar la vigencia del registro sanitario ycompruebe el número de lote no corresponda con B / 14830238.
●A los distribuidores y demás implicados en la
cadena de distribución, se les recomienda abstenerse de vender el productocon
el número de lote con B / 14830238 y en caso de encontrarse
existencias del producto poner en cuarentena e informar a la secretaria de
salud.
● Informar al médico o profesional de la salud si sospecha de alguna irregularidad sobre sus medicamentos.
●Se
recomienda a los profesionales de salud encargados de la prescripción de este
tipo de productosmantenerse informado acerca del producto y los lotes
afectados para evitar su prescripción y comercialización.
●
Por último se manifiesta la necesidad de realizar programas de
concientización del uso seguro e integral de medicamentoscon la finalidad de
brindar herramientas a la comunidad que permita
En caso de cualquier eventualidad comuníquese con el Programa Nacional de farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext; 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co. Para más información sobre esta alerta, consulte el siguiente enlace: |
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REFERENCIAS
[1]. INVIMA. Alerta sanitaria
sobre detección de Viagra® falsificado en Canadá. lote B / 14830238. [Consultado
el 22 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2019/Alerta%20No_%20%23132-2019%20-%20Deteccio%CC%81n%20de%20Viagra%C2%AE%20falsificado%20en%20Canada%CC%81_%20lote%20B%20_%2014830238.pdf
[2]. Sildenafil: SideEffects,
Dosage& Uses - Drugs.com [Internet]. Drugs.com. 2019 :[Consultado el 22
de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/sildenafil.html
[3]. IBM Micromedex.Sildenafil.
[Consultado el 22 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/E63C8B/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/13737E/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Sildenafil%20Citrate&UserSearchTerm=Sildenafil%20Citrate&SearchFilter=filterNone&navitem=searchGlobal#
[4]. Organización Mundial de
la Salud. Consulta Medicamentos falsificados - Pautas para la formulación de
medidas para combatir los medicamentos falsificados. [Consultado el 23 de
noviembre de 2019]Disponible en: https://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2968s/4.html
[5]. Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros
Sanitarios. 2019 [Fecha de consulta: 23 de Noviembre 2019]. Disponible en:farmacovigilancia.invima.gov.co
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