jueves, 12 de diciembre de 2019

Retiro del mercado de varios lotes del granulado de condroitín sulfato por incumplimiento de las especificaciones.




1.    CONTENIDO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta sanitaria el 24 de Octubre del año 2019, la cual se refiere a una serie de lotes del producto farmacéutico con nombre comercial CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL , 2 x 30 sobres, que debieron ser retirados del mercado por resultado fuera de especificaciones (contenido) detectado en los ensayos de estabilidad [1]Los fabricantes reportan que cada sobre contiene 400 mg de condroitín sulfato sódico producido a partir de cartílago bovino [2], sin embargo la agencia regulatoria española AEMPS reporta que una serie de lotes (P005, N001, K020, N003, N004, N005, N800, N801, N802, P002, P003, P004) de estos productos no cumplen con las especificaciones de contenido. Como resultado de este hallazgo la agencia procedió a retirar del mercado todas las unidades de los 12 lotes afectados y a devolverlas al laboratorio [1]

El condroitín sulfato es un fármaco que pertenece al grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos según la clasificación ATC [3], cuya indicación terapéutica es el tratamiento sintomático de la artrosis. A nivel endógenoel condroitín sulfato es uno de los componentes principales del cartílago que al unirse a una proteína central constituyen el proteoglicano, que es una glucoproteína que le confiere al cartílago sus características elásticas y mecánicas. Su actividad antiinflamatoria está asociada a la inhibición de intermediarios de la inflamación como el óxido nítrico y la COX-2. Además, se ha encontrado que el fármaco puede modular la actividad de NF-kB (factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras kappa de las células B) que está relacionado con procesos de inflamación crónica [4]

Las implicaciones del no cumplimento de las especificaciones en relación al contenido de activo de este medicamento, comprometen la efectividad e incluso la seguridad del medicamento puesto que no se asegura la dosis que cumple con la acción terapéutica. Adicionalmente considerando que se trata de un medicamento cuyos efectos se empiezan a desarrollar de forma gradual y asimismo se prolongan incluso después de suspender el tratamiento [5], es fundamental que el contenido de activo esté acorde a las especificaciones para que no se generen cambios en la farmacocinética y la farmacodinamia que comprometan la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.

En Colombia se encuentran actualmente registrados 2 medicamentos con este principio activo que tienen como indicación el manejo de los síntomas de la osteoartrosis en pacientes en los cuales las otras alternativas terapéuticas no han funcionado [6]. La información de los registros sanitarios de dichos productos se encuentra en la siguiente tabla:


Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Condroitín sulfato/ Glucosamina sulfato.
GLUCONITRIN D
INVIMA 2016M-0004867-R1
Vigente
Condroitín sulfato sódico/ Glucosamina sulfato.
CURAFLEXDUO POLVO PARA RECONSTITUIR
INVIMA 2013M-0002063-R1

En trámite de renovación[MA1] 
Fuente: INVIMA

RECOMENDACIONES:
·         Se recomienda a los pacientes que estén consumiendo o llegasen a consumir el producto CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA, suspender el uso y comunicarse con el importador o distribuidor quien le señalará los pasos a seguir.
·         Además si requiere saber si el producto cuenta con registro sanitario Invima,puede consultarlo en la página web https://www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario .
·         Se recomienda a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Saludque en caso de encontrar existencias de los lotes referenciados del producto (P005, N001, K020, N003, N004, N005, N800, N801, N802, P002, P003, P004), deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, y abstenerse de entregar dichos productos a la comunidad.
·         Se sugiere consultar a su medico ante la presencia de dolor articular, para encontrar la causa y tener un adecuado tratamiento.
·         Se recomienda acompañar una alimentación saludable, con actividad física según su condición médica de mínimo 150 minutos a la semana.
·         Se sugiere no utilice productos para tratar síntomas de dolor articular sin la adecuada orientación médica, con el soporte científico de los mismos.
·         Es importante aclarar que a pesar de que la marca comercial del medicamento referenciado (CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL) no se comercializa actualmente en Colombia, es fundamental estar atento ante nuevos productos que lleguen al país.

Hasta el momento en Colombia no se ha detectado esta irregularidad, sin embargo, en caso necesitar mayor información o para reportar cualquier novedad puede comunicarse con el Invima en la línea 2948700 ext:3916, 3921 o 3847; o en el correo electrónico invimafv@invima.gov.co


  REFERENCIAS

[1] Alerta sanitaria: Alerta Farmacéutica R_45/2019 – CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL , 2 x 30 sobres [Internet] AEMPS. 2019 [Citado 20 Noviembre 2019] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosusohumano-2/2019-2/alerta-farmaceutica-r_45-2019-condroitin-sulfato-kern-pharma-400-mg-granulado-para-solucion-oral-2-x-30-sobres/
[2] Cima.aemps.es. FICHA TECNICACONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIONORAL.[Internet] 2019 [Citado 25 Noviembre 2019] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80333/FichaTecnica_80333.html
[3] Whocc.no. WHOCC - ATC/DDDIndex. [Internet] Disponible en: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M01AX [Citado 25 Noviembre 2019] .
[4] Chondroitin sulfate - DrugBank [Internet]. Drugbank.ca. 2019 [Citado 25 Noviembre 2019]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09301
[5] Möller I, Vergés J, Martínez G. Revisión farmacoclínica del condroitín sulfato. Seminarios de la Fundación Española de Reumatología. 2005; 6 (4): 162-175.
[6] Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas. [Citado 20 Noviembre 2019]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



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