1.
CONTENIDO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta sanitaria el 24 de Octubre del año 2019,
la cual se refiere a una serie de lotes del producto farmacéutico con nombre
comercial CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL ,
2 x 30 sobres, que debieron ser retirados del mercado por resultado
fuera de especificaciones (contenido) detectado en los ensayos de estabilidad
[1]Los fabricantes reportan que cada sobre contiene 400 mg de condroitín
sulfato sódico producido a partir de cartílago bovino [2], sin embargo la
agencia regulatoria española AEMPS reporta que una serie de lotes (P005, N001,
K020, N003, N004, N005, N800, N801, N802, P002, P003, P004) de estos productos
no cumplen con las especificaciones de contenido. Como resultado de este
hallazgo la agencia procedió a retirar del mercado todas las unidades de los 12
lotes afectados y a devolverlas al laboratorio [1]
El condroitín sulfato es un fármaco que pertenece
al grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no
esteroideos según la clasificación ATC [3], cuya indicación terapéutica es el
tratamiento sintomático de la artrosis. A nivel endógenoel condroitín sulfato
es uno de los componentes principales del cartílago que al unirse a una
proteína central constituyen el proteoglicano, que es una glucoproteína que le
confiere al cartílago sus características elásticas y mecánicas. Su actividad
antiinflamatoria está asociada a la inhibición de intermediarios de la
inflamación como el óxido nítrico y la COX-2. Además, se ha encontrado que el
fármaco puede modular la actividad de NF-kB
(factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras kappa de las células B) que
está relacionado con procesos de inflamación crónica [4]
Las implicaciones del no cumplimento de las especificaciones
en relación al contenido de activo de este medicamento, comprometen la efectividad
e incluso la seguridad del medicamento puesto que no se asegura la dosis que
cumple con la acción terapéutica. Adicionalmente considerando que se trata de
un medicamento cuyos efectos se empiezan a desarrollar de forma gradual y
asimismo se prolongan incluso después de suspender el tratamiento [5], es
fundamental que el contenido de activo esté acorde a las especificaciones para
que no se generen cambios en la farmacocinética y la farmacodinamia que
comprometan la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.
En Colombia se encuentran actualmente
registrados 2 medicamentos con este principio activo que tienen como indicación
el manejo de los síntomas de la osteoartrosis en pacientes en los cuales las
otras alternativas terapéuticas no han funcionado [6]. La información de los
registros sanitarios de dichos productos se encuentra en la siguiente tabla:
Principio activo
|
Nombre del producto
|
Registro sanitario
|
Estado del registro
|
Condroitín
sulfato/ Glucosamina sulfato.
|
GLUCONITRIN D
|
INVIMA
2016M-0004867-R1
|
Vigente
|
Condroitín sulfato sódico/ Glucosamina sulfato.
|
CURAFLEXDUO POLVO PARA RECONSTITUIR
|
INVIMA
2013M-0002063-R1
|
Fuente: INVIMA
RECOMENDACIONES:
·
Se recomienda a los pacientes que estén
consumiendo o llegasen a consumir el producto CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA,
suspender el uso y comunicarse con el importador o distribuidor quien le
señalará los pasos a seguir.
·
Además si requiere saber si el producto cuenta
con registro sanitario Invima,puede consultarlo en la página web https://www.invima.gov.co/consulte el
registro sanitario .
·
Se recomienda a las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Saludque en caso de encontrar existencias de los lotes
referenciados del producto (P005, N001, K020, N003, N004, N005, N800, N801,
N802, P002, P003, P004), deben comunicarse con el importador, distribuidor o
comercializador, y abstenerse de entregar dichos productos a la comunidad.
·
Se sugiere consultar a su medico ante la
presencia de dolor articular, para encontrar la causa y tener un adecuado
tratamiento.
·
Se recomienda acompañar una alimentación
saludable, con actividad física según su condición médica de mínimo 150 minutos
a la semana.
·
Se sugiere no utilice productos para tratar
síntomas de dolor articular sin la adecuada orientación médica, con el soporte
científico de los mismos.
·
Es importante aclarar que a pesar de que la
marca comercial del medicamento referenciado (CONDROITÍN SULFATO KERN PHARMA
400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL) no se comercializa actualmente en
Colombia, es fundamental estar atento ante nuevos productos que lleguen al
país.
Hasta el momento en Colombia no se ha detectado
esta irregularidad, sin embargo, en caso necesitar mayor
información o para reportar cualquier novedad puede comunicarse con el Invima
en la línea 2948700 ext:3916, 3921 o 3847; o en el correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Para más información sobre esta alerta siga el
siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosusohumano-2/2019-2/alerta-farmaceutica-r_45-2019-condroitin-sulfato-kern-pharma-400-mg-granulado-para-solucion-oral-2-x-30-sobres/
REFERENCIAS
[1] Alerta sanitaria: Alerta Farmacéutica
R_45/2019 – CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
, 2 x 30 sobres [Internet] AEMPS. 2019 [Citado 20 Noviembre 2019] Disponible
en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosusohumano-2/2019-2/alerta-farmaceutica-r_45-2019-condroitin-sulfato-kern-pharma-400-mg-granulado-para-solucion-oral-2-x-30-sobres/
[2] Cima.aemps.es. FICHA TECNICACONDROITIN
SULFATO KERN PHARMA 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIONORAL.[Internet] 2019 [Citado
25 Noviembre 2019] Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/80333/FichaTecnica_80333.html
[3] Whocc.no. WHOCC - ATC/DDDIndex. [Internet]
Disponible en: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M01AX [Citado 25
Noviembre 2019] .
[4] Chondroitin sulfate -
DrugBank [Internet]. Drugbank.ca. 2019 [Citado 25 Noviembre 2019]. Disponible
en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09301
[5] Möller I, Vergés J, Martínez G. Revisión
farmacoclínica del condroitín sulfato. Seminarios
de la Fundación Española de Reumatología. 2005; 6 (4): 162-175.
[6] Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas. [Citado
20 Noviembre 2019]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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