martes, 21 de junio de 2016

Riesgo de reactivación del virus de la Hepatitis B en pacientes tratados con Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib y Ponatinib



La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) emitió el pasado 8 de abril una alerta informando acerca del riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crónicos que estaban siendo tratados con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl [1].
Bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib, y ponatinib ejercen su acción a través de la inhibición de la actividad de la proteína tirosina quinasa Bcr-Abl, y  se encuentran indicados para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y/o de la leucemia linfoblástica aguda, cromosoma Filadelfia positivas (LMAC Ph+, LMA Ph+) [1].
Datos recientes han mostrado que, en portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB), el virus puede reactivarse durante el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl. En algunos de los casos descritos, los afectados llegaron a desarrollar un cuadro de insuficiencia hepática aguda o de hepatitis fulminante que requirió trasplante hepático o resultó en el fallecimiento del paciente. Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual se produce la reactivación del VHB, podría deberse a la pérdida de control inmunológico sobre la replicación viral [1].
Según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) , hay 12 registros sanitarios vigentes para dasatinib, 16  imatinib, 1 nilotinib y ninguno para Bosutinib y ponatinib [2].

La AEMPS recomienda al profesional de la salud [1]:
  • Se deberá realizar serología del VHB a todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bcr-Abl.
  • En caso de que dicha serología diese un resultado positivo (incluidos pacientes con enfermedad activa), antes de administrar el inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl, se deberá consultar a un experto en el manejo de la hepatitis B.
  • Asimismo se consultará con un experto siempre que, una vez iniciado el tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl, se obtenga un resultado positivo en la serología del VHB.
  • En los portadores del VHB que requieran tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-Abl se vigilará estrechamente, durante el tratamiento y varios meses tras finalizar el mismo, la aparición de cualquier signo o síntoma indicativo de infección activa por el virus.

Recuerde reportar cualquier sospecha de reacción adversas al programa nacional de farmacovigilacia del INVIMA a través de la línea 2948700 ext: 3916; 3921; 3847 o al correo electrónico invimafv@invma.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mayor información sobre esta alerta siga el siguiente vínculo.

Referencias Bibliográficas 

[1] AEMPS. Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis b en pacientes tratados con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL).  [Fecha de consulta: 12 de abril de 2016]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_08-hepatitis-B.htm 

[2] INVIMA. Consulta de registros sanitários de bosutinib, dasatinib, imatinib, nilotinib, y ponatinib. Fecha de consulta: 12 de abril de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [12 de abril de 2016].

No hay comentarios:

Publicar un comentario