viernes, 17 de junio de 2016

Riesgos de eventos adversos asociados al uso de catéteres con punta Beacon del fabricante Cook Incorporated



La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA)  emitió una alerta de seguridad relacionada con la retirada del mercado de los catéteres angiográficos con tecnología de punta Beacon, fabricados por Cook Incorporated, EEUU., y los sistemas para procedimientos que contienen dichos catéteres, debido a la posibilidad de que la punta del catéter pueda romperse y/o separarse [1].

Los catéteres de este tipo son usados  en cardiología para la inyección de medios de contraste durante los procedimientos de arteriografía coronaria. El dispositivo se introduce por la ingle o el antebrazo y se desplaza hasta alcanzar una de las dos arterias coronarias, en las cuales se inyecta la sustancia [2].

El fabricante realiza el retiro voluntario de forma  global de lotes específicos de dispositivos con este tipo de tecnología, debido a quejas que se han presentado  en las cuales se reporta la división y/o separación de la punta del catéter. Dicho problema  del dispositivo estaría asociado a la degradación de los polímeros que constituyen la punta de los catéteres [2].

Teniendo en cuenta lo anterior, se evidencia que el riesgo de que la punta del catéter entre al torrente sanguíneo del paciente es alto con lo cual se podría causar  lesiones graves, que podrían requerir intervención médica adicional con el fin de recuperar la punta o en dado caso la muerte del paciente, así mismo la división y/o separación de la punta del catéter hace que se pierda la función del dispositivo [3].

Los productos relacionados con la alerta fueron distribuidos en Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Estados Unidos, México, Panamá, Perú, entre otros.

En Colombia, hay 5 tipos de catéteres angiográficos de la marca Cook Incorporated que cuentan con autorización para su utilización  dada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos  (INVIMA) [4].

De acuerdo a la anterior información se recomienda:

A los pacientes
  • En caso de someterse a un procedimiento en el que se usen catéteres angiográficos , preguntar si ha sido verificado el estado del dispositivo con anterioridad.
  • A los profesionales de la salud
  • Realizar una revisión del inventario e identificar las unidades potencialmente afectadas que se encuentren y suspender su uso.
  • Verificar la integridad del dispositivo antes de usarlo y monitorear en todo momento la punta del catéter con el fin de evitar cualquier evento adverso.
  • Para reportar eventos adversos dirigirse a Cook Medical Relación: CustomerRelationsNA@cookmedical.com


En caso de evidenciar cualquier incidente con el uso de alguno de estos dispositivos, puede reportarlos al Grupo de Tecnovigilancia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia.

Para más información sobre esta alerta haga click AQUÍ. 


Referencias bibliográficas

[1] Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. Alertas de tecnovigilancia Alerta 1984 [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en:

[2] U.S. Food and DrugAdministration. BeaconTipAngiographicCathetersby Cook Medical: Class 1 Recall - CatheterTipMay Slip orSeparate. [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en : http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm457663.htm.

[3] SonoScape. FDA alerta sobre catéteres cardíacos para angiografía Beacon, de Cook Medical. [Citado 26 Abril 2016]. Disponible en: http://www.elhospital.com/temas/FDA-alerta-sobre-cateteres-cardiacos-para-angiografia-Beacon,-de-Cook-Medical+107242

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registro sanitario. Cefotaxima. [Internet]. [Citado 26 Mayo 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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