viernes, 17 de junio de 2016

Riesgo de pancreatitis en pacientes pediátricos asociado a Deferasirox



La Autoridad de sanitaria de Singapur (HSA) alertó sobre la necesidad de incluir la advertencia sobre el riesgo de pancreatitis aguda como efecto adverso de deferasirox (Exjade®). A nivel mundial se han reportado 14 informes de este efecto adverso en pacientes pediátricos [1, 2].  

Deferasirox es un quelante de hierro oral que es selectivo por el hierro (Fe(3+)) con una relación de unión de alta afinidad 2:1. La excreción de hierro producida por deferasirox es primordialmente fecal. Este fármaco es usado para el tratamiento de hemosiderosis por síndrome talasémico, no dependiente de transfusiones y para hemosiderosis transfusional [3]. En pacientes pediátricos se usa en el tratamiento de la sobrecarga de hierro por transfusiones sanguíneas frecuente en pacientes de 2 años (si otros tratamientos están contraindicados), en mayores de 6 años y en talasemia beta en pacientes mayores de 10 años [1,3].

La pancreatitis aguda es un proceso inflamatorio que afecta al  al páncreas. Su principal manifestación es el dolor en el cuadrante superior izquierdo o medio del abdomen, además se pueden presentar heces color arcilla, indigestión, distensión abdominal, leve coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos (ictericia) [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 3 registros sanitarios vigentes con el principio activo deferasirox y está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en adultos y niños (a partir de los dos años de edad), en pacientes con sobrecarga crónica de hierro que padecen síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (de 10 años de edad o mayores) [4].

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda  a los profesionales de la salud se les recomienda tener en consideración este riesgo de pancreatitis en pacientes con deferasirox, además se deben monitorear signos y síntomas, como dolor abdominal, vómito, náuseas y reportar a la agencia regulatoria cualquier sospecha de efecto adverso asociado al fármaco. 

A los pacientes se les recomienda acudir a su médico ante cualquier inquietud o si presenta alguna anormalidad que pueda ser debida al consumo de deferasirox, en todo caso, no debe suspender abruptamente el medicamento, sin previa consulta con un profesional de la salud.

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarla en: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp ó para mayor información comuníquese con el Invima a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, 3904 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, haga click AQUÍ. 

Referencias Bibliográficas

[1] HSA. Risk of pancreatitis associated with the use of deferasirox in paediatric patients. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Product_Safety_Alerts/2015/risk-of-pancreatitisassociatedwiththeuseofdeferasiroxinpaediatri.html

[2] Ministerio de Salud de Panamá. [En línea]. Ciudad de Panamá. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/alerta_de_deferasirox_2016.pdf 

[3] Micromedex. Deferasirox. [En línea]. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: Micromedex 2.0.

[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Deferasirox. [Base de Datos en línea]. [Consultado: Abril 20 de 2016]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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