La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta de seguridad en la cual advierte a los profesionales de la salud que se evite la prescripción de medicamentos antimicóticos orales que contengan ketoconazol. Lo anterior se debe, a que se ha encontrado relación del uso de este con el riesgo de efectos adversos graves en el hígado, problemas en la glándula suprarrenal e interacciones perjudiciales con otros fármacos [1].
Ketoconazol es un agente antifúngico de amplio espectro, perteneciente a la familia del imidazol, inhibe el CYP450 dependiente de la enzima 14 alfa lanosterol desmetilasa, que es responsable de la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana celular de los hongos. El agotamiento de ergosterol en la membrana celular micótica resulta en un debilitamiento de su estructura y función [2, 3].
A pesar que la FDA advirtió la importancia de modificar la etiqueta del medicamento en el 2013, con el fin de resaltar la prohibición de su uso en indicaciones de infecciones por hongos de la piel y las uñas, se ha encontrado que se sigue prescribiendo para esos fines, razón por la cual se vuelve a emitir la alerta insistiendo en que se ha reportado la muerte de un paciente debido a una insuficiencia hepática asociada al uso deketoconazol por vía oral para esta indicación. Es de aclarar que los efectos adversos anteriormente mencionados no se han presentado con las formas tópicas de ketoconazol [1].
Los pacientes que toman tabletas de ketoconazol deben buscar atención médica de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas relacionados con problemas hepáticos: pérdida de apetito, náuseas, vómitos o malestar abdominal, coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), oscurecimiento inusual de la orina o decoloración de las heces, dolor y molestias en la parte superior del abdomen, donde se encuentra el hígado [3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), está autorizada la comercialización de diversas formas farmacéuticas que contienen principio activo de ketoconazol. Para la vía oral la única autorizada es ketoconazol de 200 mg tabletas. Las indicaciones para las cuales está autorizado son: micosis superficiales y mucocutáneas causadas por gérmenes sensibles al ketoconazol en las siguientes patologías: tinea capitis, foliculitis por malassezia y candidiasis mucocutánea crónica cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos [4].
De acuerdo a la anterior información se recomienda
A los pacientes
- Indagar son su médico sobre los riesgos y beneficios antes de utilizar cualquier medicamento.
- Informar sobre eventos adversos relacionados con el uso de estos medicamentos.
A los profesionales de la salud
- Utilizar la terapia con ketoconazol solamente cuando todas las alternativas se hayan agotado.
- Informar y reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos medicamentos, tanto a pacientes como a organismos de control.
En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de ketoconazol, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta siga este enlace.
Referencias bibliográficas
[1] Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos - FDA . Nizoral (ketoconazole) Oral Tablets: Drug Safety Communication - Prescribing for Unapproved Uses including Skin and Nail Infections Continues; Linked to Patient Death. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm502073.htm
[2] MICROMEDEX. Ketoconazole. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#.
[3] Drugs.com. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://www.drugs.com/cdi/ketoconazole.html
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base
de datos de registro sanitario. Cefotaxima. [Citado 01 Junio 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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