viernes, 17 de junio de 2016

Riesgo de cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario asociados al uso de Canagliflozina, Dapagliflozina y Empagliflozina



La Food and drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) emitió una alerta en la que  afirma que se han encontrado casos graves de cetoacidosis e infecciones urinarias graves (incluyendo sepsis urinaria y pielonefritis que requirieron hospitalización) relacionadas con el uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina; durante la post-comercialización de estos medicamentos.  [1]. Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son fármacos hipoglucemiantes que están indicados como adyuvantes de la dieta y el ejercicio en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Todos son inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2(SGLT2), ocasionando que no haya reabsorción de la glucosa filtrada en el glomérulo y como consecuencia se da un aumento de la excreción de la misma en orina. Las reacciones adversas reportadas para estos hipoglucemiantes están relacionadas con infecciones del tracto urinario, infección genital femenina, hipovolemia, hipoglicemia, reacciones de hipersensibilidad, fractura de hueso [2-4].

Basada en la anterior información, la dirección General de Medicamentos, insumos y drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú, dispuso de una modificación del inserto en los apartados de advertencias, precauciones y reacciones adversas de los medicamentos que contienen los siguientes principios activos: canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina [5]. En Colombia, existen 6 registros sanitarios para canagliflozina, 3 para dapagliflozina y 2 para empagliflozina. La indicación del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) para estos fármacos es hipoglucemiante en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 [6]. 

Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud evaluar a pacientes que tomen cualquier inhibidor de SGLT2 si presentan síntomas de cetoacidosis o infección urinaria. Se debe interrumpir la administración del inhibidor SGLT2 en caso de presentarse cetoacidosis. 

A los pacientes se les recomienda buscar atención medica si presentan dolor abdominal, cansancio y dificultad para respirar, sensación de ardor al orinar, fiebre, y sangre en la orina [1]. 

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información de la alerta sanitaria pulse aquí.

Referencias Bibliográficas: 

[1] FDA. SGLT2 Inhibitors: Drug Safety Communication - Labels to Include Warnings About Too Much Acid in the Blood and Serious Urinary Tract Infections. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm475553.htm

[2] DRUGBANK (base de datos), Canagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB08907

[3] DRUGBANK (base de datos), Dapagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB06292 

[4] DRUGBANK (base de datos), Empagliflozin. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en:  http://www.drugbank.ca/drugs/DB09038

[5] DIGEMID. Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina: riesgo de cetoacidosis e infecciones graves del tracto urinario. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_09-16.pdf

[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Canaglifozin, dapagliflozina y empagliflozina. (Fecha de consulta:  13 abril 2016). Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

No hay comentarios:

Publicar un comentario