viernes, 17 de junio de 2016

Riesgo de perforaciones gastrointestinales con Deferasirox



El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, fue notificada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, acerca de la posible asociación del riesgo de perforaciones gastrointestinales vinculadas al consumo de deferasirox [1]. 

Deferasirox está indicado en el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro dependiente o no de transfusiones sanguíneas en pacientes adultos y pediátricos [2]. Se ha asociado ya, el deferasirox con la aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Actualmente se ha vinculado, debido a la opinión de expertos y a la evidencia disponible hasta el momento, con úlceras complicadas que terminan en perforaciones digestivas [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen vigentes tres registros sanitarios para deferasirox (Exjade®) en comprimidos dispersables de 125mg, 250mg y 500mg. La indicación INVIMA aprobada para este fármaco corresponde a: tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los dos años de edad). Exjade® también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro en pacientes de por lo menos 10 años de edad que padecen síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones [4].

Con base en lo anterior, es recomendable hacer seguimiento a los pacientes medicados con este fármaco y reportar oportunamente la aparición de casos, que relacionen el tratamiento con deferasirox y la ocurrencia de perforaciones gastrointestinales, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, o a la dirección carrera 10 N° 64 – 28, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.  

Referencias bibliográficas

[1] Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá (Minsa). Deferasirox: Riesgo de perforaciones gastrointestinales. [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/alertas/deferasirox.pdf 


[3] EMA. Anexo I. Ficha técnica o resumen de las características del producto. p. 11. [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000670/WC500033925.pdf

[4] INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Deferasirox [Base de datos en línea] [Consultado: 17 May 2016]; Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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