El 29 de abril de 2016, el Comité Irlandés de Medicamentos (HPRA, por su sigla en inglés), reportó fallos en las pruebas citotóxicas de envejecimiento natural a los 36 meses de Endobon® gránulos de xenoinjerto (hidroxiapatita de origen bovino), el cual es producido y distribuido por Zimmer Biomet France y Biomet 3i UK Ltd. respectivamente; ésta falla puede producir irritación de tejidos blandos e infección [1].
La hidroxiapatita de origen bovino es un producto usado en la reconstrucción permanente de defectos óseos no infectados, como relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, en defectos óseos luego de apicoectomía, como relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, como relleno de alvéolos “frescos” después de exodoncias y en osteotomía de los maxilares [2].
En Colombia, se comercializa como hidroxiapatita de origen bovino Endobon® por Biomet 3i UK Ltd [1]. Zimer Biomet France, ha iniciado el retiro de los productos que han sobrepasado los 18 meses de vida útil y aclaró que los productos usados dentro de los 18 meses, no causan riesgo alguno. Adicionalmente la empresa productora comunicó que ahora será etiquetado con una vida útil de 18
meses [2].
Por lo anterior se dan las siguientes recomendaciones:
- No utilice este producto hasta que el fabricante haga el respectivo recambio.
- Devuelva el producto afectado a Biomet 3i UK Ltd, comunicándose al correo Vigilance.EU@zimmerbiomet.com.
Si se llega a presentar algún efecto adverso con el uso de Hidroxiapatita de origen bovino Endobon®, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para conocer más de ésta alerta remítase a este enlace.
Referencias Bibliográficas
[1] Comité Irlandés para los Medicamentos. Indicaciones de seguridad. Endobon Xenograft Granules. Priority 2 – Warning. Fecha de consulta 19 de mayo de 2016. Disponible en: http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/endobon-xenograft-granules.-priority-2-warning&id=5a850526-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. Fecha de consulta: 20 de mayo 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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