lunes, 20 de junio de 2016

Endobon® Gránulos de Xenoinjerto presenta fallos en su periodo de vida útil



El 29 de abril de 2016, el Comité Irlandés de Medicamentos (HPRA, por su sigla en inglés), reportó fallos en las pruebas citotóxicas de envejecimiento natural a los 36 meses de Endobon® gránulos de xenoinjerto (hidroxiapatita de origen bovino), el cual es producido y  distribuido por Zimmer Biomet France y Biomet 3i UK Ltd. respectivamente; ésta falla puede producir irritación de tejidos blandos e infección [1].  

La hidroxiapatita de origen bovino es un producto usado en la reconstrucción permanente de defectos óseos no infectados, como relleno de defectos por resección de tumores óseos o quistes óseos, en defectos óseos luego de apicoectomía, como relleno de bolsas periodontales en el maxilar inferior, como relleno de alvéolos “frescos” después de exodoncias y en osteotomía de los maxilares [2].
En Colombia, se comercializa como hidroxiapatita de origen bovino Endobon® por Biomet 3i UK Ltd [1]. Zimer Biomet France, ha iniciado el retiro de los productos que han sobrepasado los 18 meses de vida útil y aclaró que los productos usados dentro de los 18 meses, no causan riesgo alguno. Adicionalmente la empresa productora comunicó que ahora será etiquetado con una vida útil de 18 
meses [2].

Por lo anterior se dan las siguientes recomendaciones:
  • No utilice este producto  hasta que el fabricante haga el respectivo recambio.
  • Devuelva el producto afectado a Biomet 3i UK Ltd, comunicándose al correo Vigilance.EU@zimmerbiomet.com.

Si se llega a presentar algún efecto adverso con el uso de Hidroxiapatita de origen bovino Endobon®, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para conocer más de ésta alerta remítase a este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1]  Comité Irlandés para los Medicamentos. Indicaciones de seguridad. Endobon Xenograft Granules. Priority 2 – Warning. Fecha de consulta 19 de mayo de 2016. Disponible en: http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/endobon-xenograft-granules.-priority-2-warning&id=5a850526-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. Fecha de consulta: 20 de mayo 2016. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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