martes, 21 de junio de 2016

Alteraciones cardíacas asociadas al uso de hidroxicina



El pasado 27 de marzo, la EMA (European Medicines Agency) emitió una serie de disposiciones para evitar los efectos adversos sobre el ritmo cardíaco de los medicamentos que contengan hidroxicina. Hidroxicina es un antihistamínico que se usa para tratar desordenes de sueño o de ansiedad, así como prurito o picazón extrema. Debido al alto riesgo que estos efectos adversos suponen,  y ya que el comité de evaluación del riesgo y farmacovigilancia confirmó que este medicamento podría llevar a alteraciones caracterizadas por prolongación del intervalo QT  en el electrocardiograma, arritmias y paro cardiaco [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encuentran vigentes 33 registros sanitarios de medicamentos que contienen este principio activo, con indicaciones aprobadas como antihistamínico, sedante y hipnótico [2].

Teniendo en cuenta lo anterior, se recomienda

A los pacientes:
  • No usar si tiene antecedentes de arritmias, o alguna otra enfermedad cardiaca.
  • Evite usar productos con hidroxicina si tiene factores de riesgo predisponente para arritmias o enfermedad cardiaca. 
  • Usar este tratamiento  en el menor tiempo posible, y a la mínima dosis efectiva.

Al profesional de la salud: 
  • No indicar hidroxicina a pacientes con antecedentes de arritmias, o alguna otra enfermedad cardiaca.
  • Evite prescribir productos con hidroxicina si el paciente tiene factores de riesgo predisponente para arritmias o enfermedad cardiaca. 
  • La máxima dosis en adultos debe ser de 100 mg diarios, en el caso de ancianos si no se puede evitar el uso la dosis máxima es de 50mg.
  • De ser posible se debe evitar el uso en ancianos, debido a que la eliminación de este fármaco es más lenta y puede generar efectos anticolinérgicos, u otras reacciones adversas.
  • La dosis diaria máxima en niños es de 2 mg/kg/día. En caso de que los niños pesen menos de 40 kg, por otro lado si pesan más de 40 kg deben usar la dosis de los adultos.

En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso de hidroxicina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Si desea más información sobre la anterior alerta puede hacer click AQUÍ. 

Referencias Bibliográficas:

[1] EMA. New restrictions to minimise the risks of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2016].  Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002296.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] INVIMA Base de datos de Consulta de Registros Sanitarios. Bogotá-Colombia. Hidroxicina INVIMA. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2016].  . Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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