lunes, 20 de junio de 2016

Riesgo de angioedema con el uso concomitante de Everolimus e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina



El pasado 04 de mayo de 2016, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud de Perú, (DIGEMID), dándole seguimiento a  información de seguridad proveniente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration emitió una alerta de seguridad sobre riesgo de desarrollar angioedema al usar everolimus en concomitancia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) [1].

Everolimus es un agente antineoplásico que se usa para el tratamiento de cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, actúa inhibiendo mTOR (el blanco de rapamicina en los mamíferos) el cual desempeña una función central en la regulación del crecimiento, la proliferación y la sobrevida celular. Asimismo, es empleado en adultos con angiomiolipoma renal con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) que no requieren cirugía inmediata y en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con TSC y astrocitoma subependimario de células [2,3].

El angioedema es una inflamación de la piel, de las mucosas o de ambas, incluye el epitelio intestinal y el respiratorio, su inicio es súbito y de corta duración; muestra predilección por áreas donde la piel es laxa (cara y genitales) [4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen doce productos con registro sanitario para Everolimus (Afinitor®, Certican®),  con indicación aprobada para el tratamiento de esclerosis tuberosa (TSC) asociado a  astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) que no requiere cirugía inmediata [5].

En ese sentido se recomienda a los profesionales de la salud: 
Vigilar la posible aparición de angioedema e informar a los pacientes de los síntomas sugestivos del mismo. 
En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con everolimus e instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia.  
Informar a los pacientes que reciben tratamiento con everolimus, que son más susceptibles a desarrollar angioedema si toman concomitantemente un IECA, indicados en el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo captopril, enalapril). 

A los pacientes se les recomienda:
  • Buscar atención médica inmediata, si experimentan síntomas tales como: dificultad para respirar o desarrollan hinchazón de la lengua, boca o garganta durante el tratamiento con everolimus.  
  • Consultar con su médico, si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre el tratamiento con everolimus.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de everolimus, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias Bibliográficas

[1] Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Alertas. Everolimus: Riesgo de angioedema con el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Fecha de consulta: [20 de Mayo 2016].  Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_25-16.pdf

[2] EMA. European Medicines Agency . Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto. Fecha de consulta: [20 de Mayo 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf 

[3] Drugs.com. Drugs A-Z. 2016.  Fecha de consulta: [20 de mayo 2016].Disponible en: http://www.drugs.com/ppa/everolimus.html 

[4] Kaplan AP, Greaves MW. Angioedema. Journal of the American Academy of Dermatology. 2005; 53:373-88; quiz 89-92.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. Fecha de consulta: [20 de mayo 2016]. Disponible en:

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