martes, 3 de noviembre de 2020

Alerta a profesionales de la salud sobre los riesgos asociados con el uso intraocular de moxifloxacino empleando medicamentos del mercado no aprobados para esa vía de administración.

La agencia U.S FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA), emitió una alerta sanitaria acerca del uso intraocular del fármaco Moxifloxacino el 12 de agosto de 2020 en consecuencia de los reportes que se han emitido a la entidad regulatoria. Advirtiendo sobre la aparición del síndrome tóxico del segmento anterior (TASS por sus siglas en inglés) en pacientes que previamente les fue administrado moxifloxacino tópica oftálmica vía intraocular, práctica común dentro de los profesionales de la salud para una indicación no aprobada por la FDA como lo es en la profilaxis de endoftalmitis asociado con cirugía de cataratas. Acorde a los casos reportados por la FDA, los efectos tóxicos se presentan luego de la administración intraocular de Moxifloxacino re-empacado o diluido de productos cuya vía de administración corresponde a la vía tópica ocular y aunque cuentan con aprobación de la FDA para su comercialización, la indicación y vía de administración aprobada no corresponde a la forma de uso empleada [1].

El moxifloxacino es un antibiótico bactericida de amplio espectro del grupo de las fluoroquinolonas de cuarta generación, empleado en el tratamiento de infecciones bacterianas [3]. A nivel clínico es empleado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario y reproductivo, neumonía, sinusitis bacteriana y exacerbación de bronquitis crónica. El mecanismo de acción se basa en la inhibición de las topoisomerasas II, necesarias en el desenrollamiento del ADN requerido para el control de síntesis de proteínas y replicación celular [4, 5]. Los efectos adversos más frecuentes corresponden a diarrea, dolor abdominal, vómito, dolor de cabeza y malestar vaginal. Las soluciones tópicas de moxifloxacino se emplean en el tratamiento de infecciones bacterianas oculares (conjuntivitis bacteriana) y se debe prestar atención a reacciones de hipersensibilidad contra las quinolonas [6].

La etiología del síndrome tóxico del segmento anterior está directamente relacionada con un excipiente, la goma xantan. Este excipiente se encuentra en algunas formulaciones del medicamento por vía tópica ocular en los cuales no está contemplada la vía de administración intraocular [1], cuando la goma entra en contacto con el segmento anterior del ojo se origina la reacción inflamatoria, ya que los tejidos del segmento anterior son muy sensibles a sustancias de carácter tóxico. La intensidad de la inflamación es consistente con el tipo de toxina y el tiempo de contacto puede conducir a la ruptura de la barrera hemato-acuosa y el daño de la capa de células endoteliales de la córnea, el iris o la red trabecular [7].

En Colombia el moxifloxacino se encuentra registrado ante el INVIMA bajo la indicación en conjuntivitis bacteriana como solución oftálmica tópica. Existen 18 medicamentos que contienen moxifloxacino, de los cuales 4 de ellos corresponden a soluciones oftálmicas.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia [2]

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

 Moxifloxacino

 MOXIFLOXACINO SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0.5 %

 INVIMA 2009M-0009283

 En trámite de renovación

 Moxifloxacino

VIGADEXA® SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL

INVIMA 2009M-0009190

En trámite de renovación

 Moxifloxacino

OFTAMOX 0,5 SOLUCION OFTALMICA ESTERIL

INVIMA 2016M-0011405-R1

Vigente

 Moxifloxacino

MOXOF® SOLUCIÓN OFTÁLMICA AL 0.5%

INVIMA 2015M-0016511

Temp. no comerc - Vigente

 

RECOMENDACIONES

Para profesionales de la salud

       Se recomienda hacer uso de los medicamentos únicamente para las indicaciones aprobadas por las diferentes entidades regulatorias.

       Buscar apoyo de profesionales químicos farmacéuticos. Puede ser de gran ayuda en caso de tener dudas referentes al medicamento y su formulación.

       No reenvase el medicamento, ni altere su forma farmacéutica original, ya que puede alterar su estabilidad y generar efectos no deseados en el paciente.

       Informar a los pacientes sobre los posibles efectos que se pueden generar tras la administración de moxifloxacino vía intraocular que puede ir desde la molestia ocular, infecciones o incluso alteración severa de la visión

Para la población en general

       No se automedique y haga uso de los medicamentos oftálmicos de forma racional, ya que al igual que otros fármacos, genera efectos en el organismo tanto benéficos como indeseables para la salud.

       Siga correctamente las indicaciones prescritas por su médico tratante, así como aquellas reportadas en la etiqueta del medicamento para garantizar un uso adecuado del producto.

       En caso de presentar algún efecto adverso luego de la administración de moxifloxacino intraocular (comezón ocular, lagrimeo, enrojecimiento, alteración de la visión uní o bilateral) suspenda inmediatamente el uso del medicamento y diríjase de inmediato a su médico tratante.

Si tiene sospechas de la aparición de algún efecto adverso que pueda deberse a la administración de Moxifloxacino intraocular puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace (link de la alerta​): https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-risks-associated-intraocular-use-compounded-moxifloxacin

 

REFERENCIAS

[1] U.S FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. FDA alerts health care professionals of risks associated with intraocular use of compounded moxifloxacin.FDA.gov. 2020. [Fecha de consulta: 14 noviembre 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-risks-associated-intraocular-use-compounded-moxifloxacin

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible  en:http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 14 de octubre de 2020].

[3] Barman Balfour, J. A., & Wiseman, L. R. Moxifloxacin. Drugs, 57(3), 363–373. 1999. doi:10.2165/00003495-199957030-00007

[4] Culley, C. M., Lacy, M. K., Klutman, N., & Edwards, B. Moxifloxacin: Clinical efficacy and safety. American Journal of Health-System Pharmacy, 58(5), 379–388. 2001. doi:10.1093/ajhp/58.5.379

[5] Pestova, E. Intracellular targets of moxifloxacin: a comparison with other fluoroquinolones. Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 45(5), 583–590. 2000. doi:10.1093/jac/45.5.583

[6] Schlech, B. A., & Alfonso, E. Overview of the Potency of Moxifloxacin Ophthalmic Solution 0.5% (VIGAMOX®). Survey of Ophthalmology, 50(6), S7–S15. 2005. doi: 10.1016/j.survophthal.2005.05.002

[7] Aabid, M., & Mamalis, N. Toxic Anterior Segment Syndrome. Ento key. Disponible en: https://entokey.com/toxic-anterior-segment-syndrome-3/ [Consultado el 14 de octubre de 2020]

 

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