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El 03 de abril del 2020, la Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, emitió una alerta donde se
advierte del riesgo potencial de desarrollo de neoplasias producidas como
consecuencia del uso del medicamento BELVIQ® cuyo principio activo es la lorcaserina.
Esto debido a que en estudios de farmacovigilancia y en alertas emitidas
previamente por la FDA, y luego de conocerse los resultados del ensayo clínico (CAMELLIA-TIMI 61) elaborado
por el laboratorio fabricante, se evidenciaron potenciales riesgos de desarrollo de neoplasia tales como: cánceres
pancreáticos, colorrectales y pulmonares. Por esta razón, ANVISA recomienda a
los profesionales de la salud dejar de prescribir el medicamento y buscar
alternativas para el tratamiento de la obesidad. Adicionalmente se solicita que
tanto profesionales de la salud y pacientes notifiquen todos los eventos
adversos que se presenten con el uso de cualquier tipo de medicamento (1).
El medicamento BELVIQ® se encuentra indicado en adultos con
obesidad o sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada con la
alteración del peso corporal (2)(3). El mecanismo de acción de su
principio activo (lorcaserina) es el agonismo selectivo de los receptores de
serotonina (5-HT2C), estos al activarse generan una regulación del consumo de
alimentos lo que conduce a una reducción de la ingesta calórica y un aumento de
la saciedad debido a que el
neurotransmisor serotonina tiene un papel clave en la inhibición del apetito (4)(5), en
específico en la activación de los
receptores 5-HT2C en el hipotálamo que estimulan la producción de
propiomelanocortina (POMC), que luego se transforma en la hormona estimulante
alfa-melanocitos (α-MSH) y la cual finalmente actúa sobre el receptor de
melanocortina 4 en el núcleo paraventricular del hipotálamo para inducir la
saciedad(6). Por otro lado, existe otro subtipo de
receptores conocidos como 5-HT2A y 5-HT2B que al activarse puede causar
alucinaciones, hipertensión arterial y valvulopatías cardiacas. Se ha
observado que la locarserina presenta una afinidad 18 veces mayor al receptor
5-HT2C que a 5-HT2A y 104 veces mayor afinidad a 5-HT2C que a 5-HT2B (7). En cuanto los efectos adversos
reportados en mayor frecuencia son: dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas,
sequedad de boca y estreñimiento en pacientes no diabéticos, y efectos como hipoglucemia,
dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga en pacientes diabéticos(3)(6). Adicionalmente se pueden presentar efectos adversos graves, pero de menor frecuencia tales como: insuficiencia
valvular, cáncer, depresión, euforia,
trastorno mental, trastorno del estado de ánimo y síndrome serotoninérgico (3). La primera agencia en referirse a la seguridad con respecto al consumo de Lorcaserina fue la FDA, esta entidad regulatoria le solicito al fabricante realizar un ensayo clínico (CAMELLIA-TIMI 61) con respecto a la seguridad de los medicamentos BELVIQ ® y BELVIQ XR®. En el estudio participaron 12.000 pacientes y tuvo una duración de 5 años, sus efectos generando disminución del peso en pacientes con un índice de masa corporal superior a 27 fueron claramente evidenciados y a su vez se demostró una disminución en el posible desarrollo de enfermedades asociadas a la obesidad como la Diabetes Mellitus tipo 2, es de resaltar que debido a que los pacientes presentaron múltiples complicaciones cardiovasculares, se notó que el medicamento no afecta otros órganos como el corazón o las arterias. Al final del estudio se observó la aparición de diferentes tipos de cáncer o neoplasias malignas en los grupos de pacientes que consumieron el medicamento en comparación a los grupos que recibieron el placebo, actualmente el mecanismo por el cual genera las neoplasias no está elucidado pero si se evidenció un significativo aumento en la aparición y detección de dicha enfermedad (8). Actualmente en Colombia no se encuentra autorizado por el INVIMA ningún registro sanitario de medicamento cuyo principio activo sea lorcaserina (9), por lo tanto, está prohibida su comercialización y venta y se podría considerar un producto fraudulento en nuestro país (9). Lorcaserina ha sido aprobada en países como Estados unidos, Perú, Brasil, Chile y México, Sin embargo a la fecha no se ha concedido la aprobación en mercados más grandes como la Unión europea y Japón (6). A continuación, se presenta una breve explicación del estado de autorización, comercialización y uso de la Lorcaserina en algunos de los países previamente mencionados:
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PAÍS
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ESTADO ACTUAL DEL USO DE LORCASERINA
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Estados unidos
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La FDA autorizó
su comercialización en el 2013, actualmente el registro sanitario de
Lorcaserina bajo el nombre comercial BELVIQ® se encuentra cancelado, sin
embargo, existen dos medicamentos con principio activo Clorhidrato de Lorcaserina
que se encuentran en proceso de aprobación provisional (fabricantes AUROBINDO
PHARMA LTD y ZYDUS PHARMS USA INC) (10)
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México
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Se comercializa
bajo el nombre comercial VENESPRI® de laboratorios Eisai desde Julio de 2016 (11)
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Brasil
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En diciembre de
2016 se aprobó medicamento BELVIQ® por parte de la agencia reguladora Anvisa.
En febrero de 2020 Anvisa reevalúa la seguridad del fármaco lorcaserina y
se emitió una orden indicando que la
comercialización y distribución de dicho medicamento se suspenden hasta que
se vuelva a demostrar la seguridad del producto. (12)
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Unión europea
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En 3 de mayo del
2013 Arena Pharmaceutical Enterprises Limited retira la solicitud de
autorización de comercialización del medicamento BELVIQ con principio activo
Lorcaserina (13)
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Perú
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El 24 de julio
del 2020 la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
ordena la cancelación de todos los registros sanitarios de Lorcaserina. Hasta
ese momento se comercializaba 4 marcas EUDINA, REPENTIL, REDUVAR y OREXIA (14).
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Chile
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El 19 Febrero del
2020 el Instituto de Salud Pública empieza a analizar la seguridad y la información emitida
por la FDA sobre el retiro de medicamento Lorcaserina, del cual se tenían
registro sanitario de 7 marcas registradas (EUDINA , FATFIN,
LORBEL , LORCALINE, LOREXAN, REDUSAN y REPENTIL) (15). El 25 de febrero del 2020 ordena el retiro del Mercado la marca
LOREXAN. (16)
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RECOMENDACIONES Para profesionales de la Salud - Debido a que la comercialización del
medicamento fue suspendida por Agencias Sanitarias de países de referencia
(FDA) y en Colombia el INVIMA no aprobó su comercialización, se recomienda a
los profesionales de la salud encargados de la prescripción de medicamentos
no prescribir medicamentos que contengan como principio activo lorcaserina.
- En el momento de la consulta médica, educar al
paciente para que se evite el uso indiscriminado del medicamento sin la
adecuada supervisión y orientación médica
Para la población en general - A los pacientes que hayan adquirido en otros países
o que estén consumiendo este medicamento sin prescripción médica, se
recomienda suspender su consumo y consultar inmediatamente con un profesional
de la salud las ventajas y desventajas que se pueden presentar tras su
administración
- Cualquier paciente que tome el medicamento sin
prescripción médica, además de aclarar que esta conducta no es adecuada, debe
suspender la administración del medicamento debido al alto riesgo que
presenta su consumo.
- Tener precaución con la información y
publicidad que se pueda generar en redes sociales y en el mercado de
productos para bajar de peso, pues se tiene el riesgo de adquirir y consumir
productos fraudulentos que pongan en grave peligro la salud, abstenerse de
consumir estos productos sin la supervisión de un médico.
- Se recomienda implementar en su vida cotidiana
hábitos saludables tales como: una alimentación balanceada en lo posible
guiada por un nutricionista profesional, realizar actividad física regularmente,
asistir con su médico de confianza para la realización chequeos médicos rutinarios
y revisión de su estado de salud en general. Todos estos hábitos saludables son
importantes para el autocuidado de su estado de salud y son benéficos para el
control del peso corporal y prevención de enfermedades relacionadas con la
obesidad.
Si usted desea reportar un producto farmacéutico con el nombre de Lorcaserina o bien cualquier otro producto debe dirigirse a la página web del Invima https://www.invima.gov.co e ingresar en: “Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria” y seleccione como producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos”. (9)
Para más información sobre la alerta dirigirse al siguiente enlace:
REFERENCIAS
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1.
Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANVISA). El Manejo de farmacovigilancia advierte del riesgo
potencial de neoplasias que se producen con el uso del medicamento Belviq®
(lorcasserina) [Internet]. 03
abril. 2020. Available from:
http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=a-gerencia-de-farmacovigilancia-alerta-para-
2.
García LC, Ramos-Leví A, Lopera
CM, Herrera MAR. Update on pharmacology of
obesity: Benefts and risks. Nutr Hosp. 2013;28(SUPPL.5):121–7.
3. DynaMed.
Lorcaserin [Internet]. 2020. Available from: https://www.dynamed.com/drug-monograph/lorcaserin#GUID-46CBC37A-6DF3-4566-85DD-EE3286DAEADD
4.
Barragán Torres VA, García
Prada LM, Mateus Dueñez LM, Mateus Mateus LC, Sanabria FR. Aceites
esenciales, obesidad y diabetes tipo 2 [Internet]. Universidad Nacional de
Colombia - Sede Bogotá - Facultad de Ciencias - Departamento de Farmacia;
2019. Available from:
http://ezproxy.unal.edu.co/login?url=http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=ir00238a&AN=unal.66574&lang=es&site=eds-live
5. Isles
AR. Htr2c Splice Variants and 5HT 2C R-Mediated Appetite. Trends Endocrinol
Metab [Internet]. 2017 Aug;28(8):542–4. Available from:
http://ezproxy.unal.edu.co/login?url=http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=cmedm&AN=28499663&lang=es&site=eds-live
6. Higgins
GA, Fletcher PJ, Shanahan WR. Lorcaserin: A review of its preclinical and
clinical pharmacology and therapeutic potential. Pharmacol Ther [Internet].
2020 Jan 1;205. Available from: http://10.0.3.248/j.pharmthera.2019.107417
7. Fleming
JW, McClendon KS, Riche DM. Repaso de Agentes Nuevos Para
la Obesidad: Lorcaserina y Fentermina/Topiramato. Ann Pharmacother.
2013;47(7–8):1007–16.
8.
FDA. El ensayo clínico de
seguridad demuestra un posible aumento del riesgo de cáncer con el
medicamento para la pérdida de peso Belviq , Belviq XR ( lorcaserina ) La FDA
continúa evaluando los resultados del ensayo. 2020;0–1. Available from:
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/el-ensayo-clinico-de-seguridad-demuestra-un-posible-aumento-del-riesgo-de-cancer-con-el-medicamento
9.
INVIMA. Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. 2020. Available from: https://www.invima.gov.co/
10. (FDA)
F and DA. Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs Lorcaserin [Internet]. [cited 2020
Oct 20]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process
11.
Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 9° Evento de innovadores
Registros sanitarios de medicamentos innovadores otorgados (Fecha de corte de
mayo de 2016 al 17 de abril de 2017) [Internet]. [cited 2020 Oct 22]. Available from:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/216855/9_Innovadores_Final.pdf
12.
Anvisa AN de V de la S-. Anvisa
reavalia segurança do medicamento lorcasserina [Internet]. 2020 [cited 2020 Oct 22]. Available from:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-reavalia-seguranca-do-medicamento-lorcasserina
13. (EMA)
AE de M. Belviq: Withdrawal of the marketing authorisation application Share
lorcaserin hydrochloride [Internet]. [cited 2020 Oct 22]. Available from:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/belviq
14. Dirección General de Medicamentos
I y D (DIGEMID). Resolucion directorial N°
5565 [Internet]. [cited 2020 Oct 22]. Available from:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2020/MODIFICACIONES_04-20.pdf
15.
Instituto de Salud Pública de
Chile. Lorcaserina: El Instituto de Salud Pública analiza la información
emanada de la FDA sobre el retiro de medicamento Lorcaserina, utilizado para
el pérdida de peso [Internet]. [cited 2020 Oct 22]. Available from:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2020/02/19-02-2020 Nota
Informativa de Farmacovigilancia - Analiza
retiro de medicamento Lorcaserina.pdf
16.
Instituto de Salud Pública de
Chile. Retiro del Mercado LORCASERINA [Internet]. 2020 [cited 2020 Oct 22].
Available from:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2020/03/05-03-2020 Alerta
Farmacéutica Retiro del Mercado LORCASERINA.pdf
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