miércoles, 16 de octubre de 2019

Alerta por complicaciones mayores por uso de catéteres de hemodiálisis a largo plazo.



Desde el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se emitió una alerta el día 03 de Septiembre de 2019 por la cual se hace referencia a Catéteres utilizados para procesos de Hemodiálisis de largo plazo, producido por Bard Peripheral Vascular perteneciente a Becton, Dickinson and Company (BD), donde estos últimos son los que actualmente poseen el registro sanitario en la modalidad de Importar y Vender, siendo este vigente hasta el 2025 bajo el registro sanitario 2014DM-0012493, donde se encuentran amparados los catéteres EQUISTREAM® y EQUISTREAM® XK, quienes son los presentados bajo la alerta y comercializados en el país. [1]
La presente alerta se da debido a que el catéter contiene un tunelizador con punta de lengüeta, empleado para la insercion del cateter venoso central debajo del tejido subcutáneo, por lo cual el tunelizador como su nombre lo indica se utiliza para realizar un túnel entre el tejido subcutáneo y el muscular,  posteriormente gracias a la punta de lengüeta se conecta al catéter y de esta manera el catéter va atravesando el túnel y queda ubicado con una salida externa y el acceso vascular correspondiente. [2]
Sin embargo la alerta descrita se da debido a que se requiere el retiro del producto del mercado más específicamente ciertos códigos de producto y ciertos lotes mostrados en el anexo 1, debido a que la punta de lengüeta mencionada anteriormente es susceptible de romperse, llevando a producir complicaciones en el procedimiento y los riesgos clínicos que se mencionan a continuación:
1.   La necesidad de realizar el procedimiento de nuevo debido a que durante el proceso de tunelizado se    de la ruptura y el catéter no logre su ubicación, por lo cual se deberá realizar el procedimiento de nuevo con un nuevo catéter llevando a aumentar la probabilidad de lesiones tisulares y hemorragias. [2]
2.   En caso de que el tunelizador se rompa desprendiendo pequeñas componentes que se ubiquen dentro del catéter, se dificulta el proceso de hemodiálisis debido a que la luz del catéter queda ocluida y se requeriría extraer el catéter utilizado y reemplazarlo por otro. [2]
3.   Adicional al riesgo anterior existe la posibilidad de que cuando el tunelizador se rompa los componentes desprendidos no se ubiquen en la luz del catéter, sino al interior del sistema venoso central por ejemplo en la circulación pulmonar requiriendo no solo la extracción del sistema de hemodiálisis, sino una posible intervención médica o quirúrgica para eliminar el componente del sistema circulatorio. [2]
Es por esto que se recomienda tomar medidas de control para toda la población en general, por lo cual para aquellos pacientes que se encuentran en contacto con el dispositivo o lo tienen en uso, se recomienda acudir a su médico tratante, o al personal donde realiza su hemodiálisis para la pronta evaluación, y si es el caso la suspensión y el correcto manejo del dispositivo, por otro lado se recomienda para las instituciones prestadoras de salud y los profesionales de la salud correspondientes abstenerse de utilizar dicho dispositivo y colocar este en cuarentena, para posteriormente comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para hacer la notificación y el correspondiente retiro del centro médico, adicionalmente para los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores se recomienda realizar la trazabilidad del producto y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante, por lo cual se recomienda abstenerse de comercializar el dispositivo mientras se lleva a cabo el plan de acción. Por último y en general se recomienda a toda la población realizar el reporte de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo médico al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA. [3]

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Agosto/Alerta%20No_%20%23131-2019%20-%20Cate%CC%81teres%20de%20hemodia%CC%81lisis%20de%20largo%20plazo%20Bard%20.pdf


Anexo 1.
A continuación se presentan los números de referencia aprobados y amparados bajo el registro sanitario número 2014DM-0012493 y los respectivos lotes de estos que deben ser retirados por presentar la complicación anteriormente mencionada




REFERENCIAS


1.    Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Invima.gov.co. 2019 [Citado 11 de Septiembre de 2019]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios
2.      Catéteres de hemodiálisis de larga duración EQUISTREAM®, EQUISTREAM® XK y GLIDEPATH® [Internet]. Bard España. Becton, Dickinson and Company. 2019 [Citado 11 Septiembre 2019]. Disponible en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/x39RwZYBwPw
3.  Alerta No. 131-2019. Catéteres de hemodiálisis de largo plazo Bard [Internet]. App.invima.gov.co. 2019 [Citado 11 September 2019]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Agosto/Alerta%20No_%20%23131-2019%20-%20Cate%CC%81teres%20de%20hemodia%CC%81lisis%20de%20largo%20plazo%20Bard%20.pdf

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