miércoles, 30 de septiembre de 2015

TYSABRI® (natalizumab): revisión de la información disponible con el objetivo de actualizar las medidas de prevención para evitar la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) por el uso Natalizumab


En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA, aprobueba la comercialización del medicamento TYSABRI®, el cual tiene como principio activo natalizumab, en solución inyectable. El  TYSABRI® está indicado como terapia para esclerosis múltiple activa en ciertos grupos de pacientes: pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón, pacientes con una esclerosis múltiple rápidamente evolutiva, pacientes con una alta actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un beta-interferón y pacientes con una esclerosis múltiple rápidamente evolutiva 1.

El 23 de Septiembre del 2015 la Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM por sus siglas en francés) publica una revisión con el fin de determinar si es necesario modificar la medidas que se toman frente al riesgo de Lucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) provocada por Natalizumab.  

Dentro de los efectos adversos asociados al Natalizumab está el aumento de riesgo de LMP. La LMP es provocada por una infección oportunista del cerebro causada por el virus JC que puede llevar a discapacidad grave o la muerte. La presencia de anticuerpos contra el virus JC y tratamiento con  Natalizumab por más de daños son factores de riesgo que aumentan la ocurrencia de LMP 2 3.

La Comisión Europea ha considerado necesario evaluar las medidas sanitarias vigentes con el fin de ser actualizadas y fortalecidas a luz de todos los datos disponibles.  Para mitigar el riesgo se ha diseñado un plan de gestión de riesgos una guía de prescripción, una metodologia de inicio del tratamiento, entre otras medidas.

Se recomienda informar al paciente los beneficios y riesgos de la terapia con Natalizumab antes de la prescripción inicial. Se deber proporcionar al paciente una guía del medicamento antes iniciar el tratamiento y antes de cada dosis del fármaco. Informar cualquier efecto adverso asociado a natalizumab a profesionales de la salud y a la Agencia Regulatoria (INVIMA). El prescriptor debe evaluar al paciente a los 3  y 6 meses de la primera administración, y al menos una vez cada 6 meses durante el tratamiento. Informar al paciente sobre LMP con el fin de entender los signos y síntomas. Se ha encontrado además riesgo de lesión hepática, informar al médico la existencia de síntomas de hepatotoxicidad como inflamación o dolor abdominal, cansancio intenso, coloración amarilla de la piel (ictericia).

Puede consultar esta alerta haciendo clic aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Natalizumab. [En línea]. [Consultado: 25 Sep 2015]. Disponible  en:

[2] Base de Datos Micromedex® Solutions, Natalizumab [Internet]. [25 Sept 2015]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian

[3] Base de Datos DynaMed®, Natalizumab Natalizumab [Internet]. [25 Sept 2015]. Disponible en: http://web.b.ebscohost.com.ezproxy.unal.edu.co/dynamed/search/basic?sid=9dd851f8-de1c-48bb-8f35-df780b94b48c%40sessionmgr112&vid=0&hid=128

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