lunes, 21 de septiembre de 2015

Agomelatina se ha vinculado con alteraciones hepáticas, qué pueden generar acumulaciones del fármaco


En Colombia, existen 2 productos que contienen Agomelatina autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), estos son ALODIL y VALDOXAN. Ambos productos están indicados para la depresión mayor en el adulto. Los dos productos mencionados tienen como contraindicaciones reacciones de hipersensibilidad y daño hepático 1.
La Agomelatina es un antidepresivo cuyo mecanismo de acción es el agonismo de los receptores de melatonina (MT1 y MT2) y antagonismo de los receptores 5-HT2c serotoninérgicos, además de aumentar la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal 2.
La agencia de medicamentos de España (AEMPS) dio a conocer, en noviembre de 2014 un comunicado sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de Agomelatina, desde ese momento realizó una revisión periódica sobre los resultados y emitió las siguientes recomendaciones: En pacientes mayores de 75 años la efectividad de estos agentes no está demostrada, mientras que las reacciones adversas a nivel hepático se ven aumentadas. Además, el seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones, incluidas en la ficha técnica del medicamento, está siendo irregular 3.

La recomendación para los profesionales sanitarios es no iniciar nuevos tratamientos con Agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más y revisar el tratamiento con Agomelatina en pacientes de esta edad, teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y para cada caso los datos de función hepática. Recomienda también seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática en los pacientes, y no instaurar tratamiento en caso de tener valores de las enzimas hepáticas superan 3 veces el límite superior normal. Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12, 24 semanas de iniciada la terapia o después de un incremento de dosis, si se observa un incremento de enzimas hepáticas se debe realizar análisis a las 48 horas siguientes. Se debe suspender el tratamiento inmediatamente si se observan valores superiores a 3 veces los normales de enzimas hepáticas o si se tienen signos o síntomas de daño hepático.

La información en la ficha técnica del producto indica que una exposición a 25 mg de Agomelatina en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve o moderada puede llevar a un daño hepático y este a su vez una acumulación del principio activo 4.
A los pacientes se les informa que, si están tomando el medicamento, deben haberse sometido a un test de función hepática previo, en caso de no haberlo hecho, solicítelo al médico tratante. Ante cualquier signo o síntoma de disfunción hepática deben dejar de tomar el medicamento y buscar asistencia médica tendiente a confirmar o descartar esta situación, e instaurar las medidas terapéuticas correspondientes, tanto para el manejo de la complicación como para la patología base. Los signos y síntomas a los que debe estar atento son: fatiga inexplicable, falta de apetito, cambios de coloración en la piel, en las escleras (blanco del ojo), en la orina o en las heces, aparición fácil de moretones o sangramiento, retención de líquido y sensación de dispepsia o distensión abdominal persistente. Si usted presenta uno o varios de estos síntomas, no significa que posee daño hepático pero por prudencia debe seguir las recomendaciones aquí señaladas.

Para mas información sobre esta alerta, haga clic aquí.

Referencias bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), consulte el registro sanitario, [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2015]. Recuperado a partir de: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 
[2] Tardito D, Molteni R, Popoli M, Racagni G. Synergistic mechanisms involved in the antidepressant effects of agomelatine. European Neuropsychopharmacology. 2012;22, Supplement 3:S482–6.
[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS Informa - Notas informativas - Medicamentos de Uso Humano - Seguridad - 2014 - Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso [Internet]. [Consultado 2015 Sep 19]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_14-2014-agomelatina.htm
[4] Agencia europea de medicamentos. Ficha técnica producto VALDOXAN [Internet]. [Consultado 2015 Sep 19]. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2009/2009021954150/anx_54150_es.pdf

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