martes, 15 de septiembre de 2015

La administración de Micofenolato de Mofetilo y Micofenolato sódico en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias



El micofenolato mofetilo es un profármaco del ácido micofenólico, este fármaco es un agente inmunosupresor cuyo mecanismo de acción es inhibir la enzima IMPDH (Inosine-5′-monophosphate dehydrogenase) cuya función está implicada en la síntesis de novo guanina. Durante el proceso de expansión clonal de los linfocitos T y B necesitan la IMPDH, mientras que otros tipos de células tienen la capacidad de utilizar otras vías para la síntesis de nucleótidos, es decir, actúa principalmente en las células inmunocompetentes, teniendo así un efecto inmunosupresor 1. El Micofenolato de Mofetilo por su efecto inmunosupresor está indicado para la prevención de reacciones de rechazo de órganos en pacientes transplantados a nivel renal, cardíaco y hepático. En Colombia el micofenolato, según el INVIMA debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides 2; esto dado que el micofenolato presenta un efecto nefrotóxico menor que la ciclosporina, al administrarse concomitantemente se reduce las dosis de ciclosporina, disminuyendo así la probabilidad de que el paciente desarrolle este efecto adverso. Además, el fármaco se ha utilizado también en el tratamiento de artritis reumatoide, incluyendo a pacientes resistentes al metotrexato 3.

Según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante su programa de Alertas – Farmacovigilancia – Información para programas de la salud, comunica que mediante una revisión de casos notificados y de estudios publicados hasta el momento el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha puesto de manifiesto que la administración de Micofenolato de Mofetilo y el Micofenolato sódico en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias 4. 
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA expidió su concepto recomendando llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Micofenolato de mofetilo y Micofenolato de sodio, con el fin de ajustar su información farmacológica en diversos aspectos como 4:

Incluir en el ítem de Advertencias: 
  • Se han reportado casos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada 4.
  • Se ha reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. También se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron mortales.

Incluir en el ítem de Precauciones: 
  • Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofelito y sódico) que desarrollen infecciones recurrentes 4.
  • Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea”4.

Adicionalmente, a los profesionales de la salud encargados de brindar atención e información sobre los medicamentos a los pacientes, se les recomienda:
  • Comunicar a los pacientes que nunca se deben cambiar los parámetros de la prescripción como su dosis, frecuencia de administración sin antes consultar a su médico tratante. Además dar recomentaciones acerca del almacenamiento del medicamento como que éste debe ser guardado en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños, teniendo en cuenta además los parámetros que aparecen en la etiqueta.
  • Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Micofenolato (Mofetilo y Sódico) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM que se puede descargar haciendo clic aquí 4


Referencias:

[1] Sandoz Private Limited. MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 250 –. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://www.novartis.com.ar/novartis-argentina/grupo-novartis-en-argentina/pdf/MICOFENOLATO.pdf.

[2] Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

[3] Drugbank. Mycophenolic acid. [Online].; 2005 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: http://www.drugbank.ca/drugs/DB01024.

[4] Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. [Online].; 2015 [cited 2015 Septiembre 11. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_MICOFENOLATO%20MOFETILOY%20S%C3%93DICO_MAYO_2015.pdf.


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