miércoles, 30 de septiembre de 2015

Sibutramina en los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”


El Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos (INVIMA) realizó el análisis de los productos “MetafastRevolution 1” con registro sanitario SD2013-0003003 y lote 33714 y “DuoSlim Line Gold” con registro sanitario SD2010-0001369 y lote 34013, encontrando Sibutramina como contenido no declarado en estos suplementos dietarios. Sibutraminafue retirada del  mercado colombiano en el año 2010, debido a su pobre balance riesgo/beneficio, pues incrementa el riesgo de aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas y renales, dolor de cabeza, insomnio, estreñimiento, migraña, depresión, gastritis, entre otros. 

Sibutramina es un inhibidor específico de la recaptación de noradrenalina y serotonina desarrollado como fármaco antidepresivo. El antagonismo de sibutramina sobre los receptores de serotonina 5HT 2A y 2C, así como sobre los receptores adrenérgicos beta-1 a nivel central, le confieren un perfil de seguridad que puede llegar a comprometer la vida del paciente, en especial por sus efectos adversos a nivel cardiovascular como infarto de miocardio, hipertensión y prolongación del intervaloQT[1][2].

Debido a estos hallazgos, el INVIMA aplicó medida sanitaria preventiva de suspensión total temporal de actividades productivas y de control de calidad de la fabricación de estos productos.

Recomendaciones

Para la comunidad en general y consumidores de estos suplementos dietarios:
  • Suspenda de inmediato el uso de los citados productos, consulte con su médico y denuncie ante el INVIMA.
  • No adquiera medicamentos por internet. Verifique siempre el registro sanitario en la base de datos del INVIMA haciendo clic aquí.
  • Informe y notifique de manera inmediata al INVIMA o a los entes de salud departamentales o distritales si tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold” o cualquier otro producto sin registro sanitario. 
  • Para mayor información comuníquese con el INVIMA a la línea 2948700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
A las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales:
  • Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold” y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
  • Informar inmediatamente al INVIMA en caso de hallar los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”, verificando el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado. 
Y a la red nacional de farmacovigilancia:
  • Con carácter urgente el INVIMA, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de Reacciones adversas, que involucren los suplementos dietarios “MetafastRevolution 1” y “Duo Slim Line Gold”; y enviar dichos reportes al correo electrónico invimafv@invima.gov.co


Para más información sobre esta alerta haga clic aquí


Referencias Bibliográficas:

[1] Mendivil, C;  “Orlistat y Sibutramina en el manejo del síndrome metabólico”. Acta Med Colomb vol.30 no.3 Bogotá July/Sept. 2005

[2] Base de datos MICROMEDEX® Sibutramine [Internet]. [citado el 25 de septiembre de 2015].

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